总局发布加强食品药品标准工作指导意见

　　 1月19日，国家食品药品监管总局发布《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》（以下简称《意见》），旨在加快建立“最严谨的标准”，构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系，全面提升食品药品监管水平。

　　《意见》明确了食品药品标准工作总体要求、加快提升标准水平、完善标准管理机制、健全标准保障措施四方面内容。提出“到2020年，基本建立适应食品药品安全监管需求、体系完整、结构合理、技术突出的标准体系，标准科学性、有效性、适用性显著增强；标准管理机制更加健全，基本形成公众饮食用药安全有标可保、监管执法有标可依、市场规范有标可循、创新驱动有标引领的良好局面”。

　　《意见》指出，食品、药品、医疗器械标准工作的主要目标是，到2020年，食品安全标准与监管得到有效衔接，推动修订农药残留限量标准，制定发布兽药残留限量标准；强制性标准得到全方位贯彻实施；制修订国家药品标准3050个，其中中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个；制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械标准和其他标准220项。

　　《意见》明确要求，要提高食品标准科学实用性，保障公众饮食安全。开展药品标准提高行动计划，构建以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系，重点修订完善国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录品种相关标准，不断提升临床治疗用药质量，满足临床用药需求。提升医疗器械标准科技创新能力，引领高新技术产品发展。同时，完善化妆品标准体系，促进产品安全优质。

　　针对标准管理机制的完善，《意见》提出，要加强标准统筹管理，加强标准基础研究，加强标准人才队伍建设，加强国际交流合作，加强标准贯彻实施。国家食药监总局实行标准统一归口管理，健全标准规划和计划制定、实施和监督工作制度，建立标准问题快速响应机制，及时协调解决监管亟需，加大标准制定与监管的衔接力度。省级食品药品监管部门建立健全辖区内食品安全标准问题协调会商和收集反馈机制，进一步规范中药饮片的炮制规范等地方药材标准的制修订工作，按规定报送总局备案。

　　为健全标准保障措施，《意见》明确要求，加强组织领导、保障经费投入、完善激励机制。要求各级食品药品监管部门进一步提高对食品药品标准工作的认识，将标准工作摆上重要议事日程，切实加强对食品药品标准工作的统筹协调和组织领导。将标准化建设纳入当地食品药品监管与产业发展规划和年度工作计划，予以重点布置和安排。健全地方食品药品监管部门和检验检测机构的标准工作机制，安排专人负责，落实工作责任。建立标准化工作检查督导制度，对承担的标准工作任务定期进行督促检查。加大支持力度，为承担标准制修订项目的单位以及标准起草人提供必要条件和基本保障。同时，建立标准制定与工作业绩、绩效工资、职称评审相联系的激励机制，对社会贡献大、推动解决重大食品药品安全事件的检验方法等标准研制单位和人员给予表彰。