恒温恒湿产品在药品包材检测中的应用

药品包装材料是药品研制与生产中不可缺少的一个环节与要素，其作用除了保护活性组分或制剂阻隔外界干扰，以期保护其功效安全有效外，还应该与活性组分或制剂具有良好的相容性，即不能引入可能引发安全性问题的浸出物，或其浸出物水平不得超出安全范围。因此与药物相容性是药品包装材料必须具备的基本特性之一，相容性试验也是必做的一种试验，具体是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。

由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行试验，CFDA于2015年8发布了《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（标准号为YBB00142002-2015）。其中规定了相容性试验的试验条件，用以预测包装对药物保护的有效性，推测药物的有效期。

1、光照试验

· 针对大多数药品包材，应进行强光照射试验。照度为4500lx±500lx的条件下放置10天。

2、加速试验

· 将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90%±10%或20%± 5%的条件下放置6个月。

· 对温度敏感的药物，可在温度为25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月。

· 对于包装在半透性容器中的药物，则应在温度为40℃±2℃、相对湿度为25±5%条件下进行检测。

3、长期试验

· 将供试品置于温度25±2℃、相对湿度为60%±10%的恒温恒湿箱内，放置12个月。

· 长期试验完成以后，仍需按有关规定继续考察，为期36个月，以确定包装对药物有效期的影响。

4、特别要求

· 针对塑料容器包装的眼药水、注射剂、混悬液等液体制剂及铝塑泡罩装的固体制剂等,将供试品置温度25℃±2℃、相对湿度为20%±5%或温度25℃±2℃、相对湿度90%±10%的条件放置。

Memmert全系列恒温恒湿产品针对上述标准，提供了完成了解决方案。ICHL光稳定性测试箱可以辅助完成光照试验，可扩展成双层光照，增加批次处理量；HPP半导体恒温恒湿箱凭借宽广的温湿度范围和超强的长时间运行稳定性，可以全覆盖其余所有的测试条件，尤其是温度为40℃±2℃、相对湿度为25±5%的试验条件；ICH压缩机恒温恒湿箱亦能完成大部分测试。

Memmert HPP恒温恒湿箱的主要技术参数

温度范围 0-70℃

湿度范围 10-90%RH

半导体加热制冷，节能减碳环保 低噪音

用水量少 2.5L可用2-3个月（25、60%RH）

Memmert ICHL光稳定测试箱的主要技术参数

温度范围 0-60℃

湿度范围 10-80%RH

光照强度 最大8000lux

用水量少 2.5L可用2-3个月（25、60%RH）

在试验期间同时需要参考《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》等相关技术知道原则。