我国创新药遭遇知识产权之争

　　2013年，礼来公司两名前雇员被指控向恒瑞医药泄露价值5500万美元的商业机密，官司持续了一年时间，日前，恒瑞医药发布公告，称法官裁定同意美国检方撤销本案。迄今为止，我国新药创新遭遇的最引人关注的知识产权之争告一段落。

　　 恒瑞医药是我国著名的药企，目前已有两个创新药物艾瑞昔布、阿帕替尼获批上市，疗效好，市场销售业绩突出。据记者了解，恒瑞医药注重引进研发人才，目前还有在研新药，此番遭遇的知识产权之争已令恒瑞医药开始反思如何保护自主知识产权，建立自身知识产权队伍。业内人士分析，此次事件或许能让国内更多的创新药企重视自身知识产权，以法律手段保护创新能力的帷幕正在拉开。

　　 礼来在美国提出诉讼

　　 2012年，礼来公司曹国庆博士加入恒瑞医药。2013年8月，美国政府刑事指控被告曹国庆和李树玉窃取或合谋窃取前雇主礼来公司的9项商业秘密。礼来公司全球产品研发中心的高级副总裁Bill Heath称该9项商业秘密的早期研发阶段的费用超过5500万美元。根据美国法律，如果罪名成立，被告将面临每项指控法定最高刑罚10年的监禁、最高25万美元或造成礼来公司财产损失两倍的罚金。

　　 后来，法院应辩方律师的动议，要求礼来公司提供相关证据。恒瑞医药美国代理律师孙自华透露，礼来公司的证据并没有证明两位科学家的问题，却证明了两位科学家的清白。因此，美国检方撤销了对礼来两名前科学家曹国庆、李树玉涉嫌窃取价值5500万美元的商业秘密的全部指控。

　　 撤销指控不久，恒瑞医药即在网上发布了公告。2014年12月17日，礼来公司也就此出具书面声明，称“美国政府决定撤销对两名礼来前员工的起诉。应美国联邦检察官办公室和美国联邦调查局的要求，礼来制药在美国政府与两名礼来前员工的刑事诉讼案件中以受害人的身份配合了政府部门的调查工作。美国司法部对于刑事诉讼的发起、修改和撤销拥有完全的决定权”。

　　 礼来公司称，“通过研发工作获得的科学发现和专有信息是礼来实现为全球患者带来更好的生活这一使命的基础。通过不正当的途径获取使用礼来机密信息将使公司创造有价值的创新研究成果和新药研发的努力付诸东流，从而给公司和患者造成损失。我们会继续采取措施，严肃对待任何不当使用或窃取我们的机密信息的行为，包括采取措施保护我们的知识产权。”

　　 学会用知识产权保护创新

　　 最近几年，恒瑞创新药研发硕果累累。然而， 研发创新药也引发了恒瑞和跨国药企的知识产权之争。恒瑞医药也和赛诺菲打过官司，2003年恒瑞医药绕过ZL，在国内强仿赛诺菲的一线化疗药物多西他赛，赛诺菲将恒瑞医药告上法庭，后者二审胜诉。

　　 公开资料显示，礼来、赛诺菲是全球制药研发龙头，而恒瑞医药是国内创新药领军企业。两公司现有产品和在研产品均覆盖肿瘤、心脑血管、糖尿病、骨质疏松和抗感染等，其中部分产品有所重叠。

　　 业内人士分析，恒瑞惹上这些官司并不偶然，这也是中国药企实力逐渐强大的例证。恒瑞医药是国内著名的仿制药和创新药研发的生产企业，自主创新和国际化发展是其坚持的发展战略。公开资料显示，2011年至今，恒瑞医药先后有五个非ZL药在欧洲和美国被批准上市，这些药品主要集中在肿瘤治疗领域。2014年，恒瑞医药注射用环磷酰胺又获准在美国上市销售。我国的华海药业、绿叶制药等医药公司，纷纷开始开拓海外市场，近年来取得了不凡的业绩。全球知识产权越来越倾向于ZL寡头化，制药业未来十年、二十年甚至三十年，中国制药企业未来想谋求从me too转型为me only的创新原研再进而me lead引领行业，一定将越来越多的面临ZL战拉锯、跨国诉讼、垄断处罚和商业合规变革等一系列的行业法则颠覆。国内药企要加强自主知识产权保护的意识，依法依规地适应国际竞争规则。

　　 药企应制订知识产权发展战略

　　 长期以来，我国大部分药品都是仿制药，我国药企在知识产权方面缺乏长期发展规划，药企追求ZL数量申请，忽视ZL质量，法律仅以应付法律事务为主，大多通过侵权诉讼对保护自身的知识产权采取事后补救模式，很少制订药企自身的知识产权发展战略规划。

　　 业内人士告诉记者，药品非常复杂，每一个药品品种的知识产权种类不同，同一药品品种的不同阶段的知识产权种类也不同，因此，医药企业的知识产权战略应该周密规划，与企业现有产品结构、与未来产品发展规划密切结合，综合运用各种方式保护企业的知识产权。

　　 恒瑞医药一位相关负责人告诉科技日报记者，目前我国药企对知识产权认识不足，应首先加强人才建设。公司应设立专门的知识产权部门处理知识产权相关事务，并对知识产权人才的录用与培养予以足够的重视。只有药企拥有精通知识产权的法律人才，才能够在法律实务中为企业提供良好的建议与指导，在应诉方面帮助企业出谋划策并提出针对性的方案，帮助企业高层建立知识产权发展制度与机制。同时，药企拥有熟悉商业运作并处理企业知识产权事务的执业人员，包括专门的检索人员、申请人员、管理人员等，同时能够帮助本单位专业的医药技术人员解决知识产权方面的相关问题，并与政府或其他企业之间建立起良好的沟通与服务业务。另外，公司与专业机构（如ZL代理机构、ZL应急和预警咨询服务中心、律师事务所等）建立长期合作关系，以协助公司知识产权管理。

　　 据记者了解，现在恒瑞医药非常重视知识产权工作。目前恒瑞医药正在加强知识产权人才队伍建设，设立专门的知识产权部门，注重培养相关人才，这些人才不仅在法律实务中为公司提供建议与指导，同时帮助企业建立知识产权发展制度与机制。为了提高员工的知识产权保护意识，恒瑞医药已经对员工进行了知识培训，特别是使企业高层和研发人员认识到知识产权的重要性。恒瑞医药还制定了系统的创新体系，加大对药物研发的创新投入，包括每年年度预算创新研发投入的比率、对科研人员的奖励等，建立完善的最新技术ZL跟踪机制，杜绝低水平的重复性研发和生产。

　　 鉴于以往的经验，恒瑞医药注重知识产权人才的引进和培养，特别对既懂ZL、技术又懂法律、外语等复合型人才加大引进力度，使企业向专业化、制度化迈进。同时，强化企业知识产权制度的管理与运营，一方面加强对企业自身已拥有知识产权的市场布局与融资运用，另一方面对新发展项目提供从投资到投产的全方位知识产权跟踪服务，以尽快寻找更多提升企业知识产权价值的运营途径。