近日,由中国科学院大连化学物理研究所牵头组织的《器官芯片通用术语》(T/CSB 0003-2024)、《器官芯片 肠》(T/CSB 0004-2024)和《器官芯片 肝》(T/CSB 0005-2024)三项团体标准,经中国生物工程学会批准正式发布,为器官芯片模型的互通认可和推广应用奠定了基础。
器官芯片是近年来快速发展起来的一类前沿生物技术,它可以在体外模拟人体组织器官关键结构与功能特征,预测反映人体器官对药物等刺激的各种响应,构建崭新的人体生理和病理研究模型,在生物学研究、疾病建模、毒性预测和新药研发等方面有广阔应用前景。
近年来,器官芯片技术不断迭代,应用空间持续拓展,不断推动生命医药研究创新。但是,作为一种新型非临床试验方法,器官芯片的共性和特质要素,如器官芯片的分类定义、结构设计、细胞来源、制备工艺、模型构建和功能验证等方面尚缺乏一致性标准,这已成为器官芯片产业化和推广应用的主要瓶颈。
中国科学院大连化学物理研究所秦建华研究员牵头组织,联合中国标准化研究院、中国食品药品检定研究院、中国药科大学、军事科学院军事医学研究院、清华大学等单位专家共同成立器官芯片标准起草工作组,参照国家相关标准、法律/法规和规定,着重考虑科学性、适用性和可操作性,经过多轮征求意见、研讨和修改,形成器官芯片三项团体标准,由中国生物工程学会提出并归口。
这三项团体标准的发布,明确了器官芯片通用术语和定义,规范了肠、肝芯片建立及功能检测的操作流程、要求和方法,有望为器官芯片在科技、产业、标准化和科学监管等方面协同发展提供重要依据。
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