我国新药注册临床试验首破4000项

5月20日是国际临床试验日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）于当日发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称报告）。

报告截图。

报告显示，药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量创历史新高，首次突破4000项，达到4300项（以临床试验登记号计），较2021年首次突破3000项增长了近1000项。2023年首次公示的临床试验中，境内申办者占比超过90%。药品注册分类以1类为主，约占总体的70%，中药、化学药品1类新药占比分别为31.6%和66.6%，治疗用和预防用生物制品1类新药占比分别为79.2%和49.6%。

1类新药以抗肿瘤药为主

按化学药品、生物制品和中药分类，近几年来，化学药品和生物制品的新药临床试验占比均较高，化学药品最高，超过50%，生物制品约为40%。2023年中药占比为3.3%。

从注册分类分析，2023年注册分类为1类的药物共登记1606项试验，占受理号登记试验总体的69.1%，其中化学药品占比最高，为53.7%。1类创新药临床试验继续保持以抗肿瘤药物为主，占总体的40.6%。2023年共登记81项细胞和基因治疗产品类临床试验，较2022年增长近1倍（46项），以境内的Ⅰ期抗肿瘤药物为主。医学影像学药物临床试验数量共14项，为近年来最多。

按新药临床试验和生物等效性试验（BE试验）分类，2023年新药临床试验占比54.0%，BE试验占比46.0%。境内申办者占比超过90%，达91.7%。

报告指出，2023年化学药品和生物制品临床试验的目标适应证主要集中在抗肿瘤领域，其次为抗感染药物、皮肤及五官科药物、神经系统疾病药物、预防性疫苗、内分泌系统药物和血液系统疾病药物。中药主要集中在呼吸、消化、皮肤及五官、精神神经等适应证。

Ⅰ期临床试验占比最高

2023年各期临床试验占比总体与2022年基本一致，为Ⅰ期临床试验占比最高，达42.1%；1类创新药临床试验中，Ⅱ、Ⅲ期临床试验占比相较上一年度均出现小幅增加，分别为21.3%和15.8%。在对特定人群开展的临床试验中，仅在儿童人群中开展的临床试验有104项。罕见疾病药物临床试验数量呈现显著增长趋势，且适应证领域进一步扩大，包括抗肿瘤药物、血液系统疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病及抗过敏药物和风湿性疾病及免疫药物。

2023年临床试验组长单位和参加单位以北京市、上海市、江苏省、湖南省、广东省等为主。其中，儿童临床试验组长单位主要集中在北京市。

报告显示，2023年度我国共批准40个创新药，国内上市许可持有人占比超过90.0%。创新药以化学药品和生物制品为主，分别为19个（47.5%）和16个（40.0%）品种，其中抗肿瘤药物共14个（35.0%）品种。中药共批准5个品种，涉及皮肤及五官、消化、呼吸和精神神经适应证领域。2023年度创新药获准上市所用时间平均为7.2年，与上一年度基本一致。

最后，报告指出，我国新药临床试验数量继续保持逐年增加态势，临床试验实施效率和质量逐步提高，创新与高效并存，但我国创新药行业仍有较大发展空间。随着我国鼓励创新政策的积极引导，研发企业主动靠前服务等举措将进一步加快新药上市，以更好地满足中国患者的用药需求。