我国明确《药品注册管理办法》新旧衔接事宜

过渡期的药品注册申请怎么批？

　　我国明确《药品注册管理办法》新旧衔接事宜

　　新华网北京10月1日电（记者吕诺）新修订的《药品注册管理办法》自10月1日起施行。为保证新旧办法顺利衔接，国家食品药品监管局近日强调，已发布的药品注册各类规范性文件，新办法已有规定的，按照新规定执行，其原规定废止；新办法没有规定的，其他文件相关规定继续有效。

　　国家食品药品监管局明确，10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新办法规定申报生产。

　　10月1日前受理的申请生产的药品，治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家食品药品监管局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的，由药品注册司通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监管局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向药品认证管理中心提出生产现场检查的申请，药品认证管理中心在收到申请后组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批药品送负责该药品标准复核的药品检验所检验；尚未完成技术审评的，由药品审评中心按照新办法要求通知申请人申请生产现场检查。国家食品药品监管局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。生物制品注册申请的生产现场检查，由国家食品药品监管局组织对生产工艺的可行性进行核查。其他品种的申请生产的药品，在通过技术审评后发给药品批准文号，由各省级局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。

　　据国家药监局消息，新修订的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)将于2007年10月1日起施行。

　　2007年8月14日，国家食品药品监督管理局印发《关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见》（以下简称《若干意见》），就进一步做好专项行动，建立健全药品安全责任体系做出部署。