我国研发的抗癌药顺利通过美国FDA批准

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记者从中山大学肿瘤防治中心获悉，近日，该中心作为全球临床试验牵头单位，中国医药企业自主研发的抗PD-1单抗药物——特瑞普利单抗的生物制品许可申请（BLA），获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗，联合用于一线治疗。 

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徐瑞华教授牵头的三个临床试验项目正在接受美国FDA核查。赵现廷 供图 

“这是FDA有史以来批准的第一个鼻咽癌适应症，也是FDA批准的第一个中国本土自主研发、生产的创新生物药。”中山大学肿瘤防治中心教授徐瑞华表示，特瑞普利成为国内生物药品“出海”里程碑，离不开众多中国肿瘤学专家在肿瘤内科学深耕数十年打下的坚实基础，也离不开所有参与特瑞普利研究的患者、研究团队的倾情奉献。

记者获悉，由徐瑞华牵头的三个临床试验项目于今年8月28日至9月4日接受了美国FDA核查。作为这三个项目的主要研究者，徐瑞华在核查开始的汇报中，从医院的能力水平，试验团队的凝练和培训，机构办支持、协调、监督，各平台科室配合支持等方面做了充分的介绍，让FDA的核查员能够充分了解我国特别是中山大学肿瘤防治中心如何打造高效、高质的临床试验平台。

经过8天全面的核查，FDA核查专家认为，中山大学肿瘤防治中心临床试验机构流程清晰，管理精细，质控严格；试验数据客观真实可靠，实施符合方案要求，研究团队各成员尽职尽责，严谨的工作方式保证临床试验质量，三个项目均顺利通过。

鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部肿瘤之一。在美国，尚无免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌。此前，中山大学肿瘤防治中心临床研究团队科学严谨的试验设计、全链条的试验过程管理、高质量的试验数据等得到国际同行认可，顺利通过美国FDA现场核查。