有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
临用新制供试品溶液精密称取本品适量,加溶剂使托西酸舒他西林溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林1mg的溶液,滤过,取续滤液。对照品溶液取氨苄西林对照品及舒巴坦对照品各适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含氨苄西林(按C16H1N3O4S计)0.03mg和舒巴坦0.02mg的混合溶液。
溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见托西酸舒他西林有关物质项下。限度按外标法以峰面积计算,含氨苄西林不得过标示量的3.0%;含舒巴坦不得过标示量的2.0%。干燥失重取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(通则0831)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以盐酸溶液(取氯化钠2.0g、盐酸7.0ml,加水1000ml)900ml为溶出介质(0.125g规格溶出介质为600ml),转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.2mg的溶液。对照品溶液取舒他西林对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.2mg的溶液,将此溶液置37℃水浴中30分钟后,滤过,取续滤液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每袋的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。