拜耳瑞戈非尼在欧盟获批肝细胞癌二线治疗

　　8月7日，拜耳制药表示，欧盟委员会已经批准了Stivarga？ (regorafenib，瑞戈非尼)用于之前接受了Nexavar？ (sorafenib-索拉非尼)一线治疗的肝细胞癌成人患者治疗的上市许可。Stivarga是目前首个同时也是唯一一个对于二线肝细胞癌治疗具有明显总生存期改善的药物。这次被批准也标志着Stivarga在5个月内的第三次主要地区的批准，该药物分别在今年的4月份和7月份在美国和日本获准肝细胞癌二线治疗。Stivarga也是欧洲地区近十年来首个批准的肝癌二线治疗药物。

　　这次欧洲批准是基于一项国际多中心的安慰剂对照临床研究RESORCE（登记号为NCT 01774344）的试验数据，这项研究评估了Stivarga用于Nexavar治疗出现疾病进展的肝细胞癌患者的临床有效性。试验结果显示：相比安慰剂联合BSC，regorafenib联合最好的支持疗法（BSC）可以获得具有临床意义的总生存期的显着改善（10.6个月 vs. 7.8个月）（HR 0.63； 95% CI 0.50-0.79； p<0.0001），整个治疗周期内，患者死亡风险降低了37%。RESORCE研究中所观察到的不良事件和regorafenib所知的不良事件相一致，其中最常见的和用药相关的不良反应为手足皮肤反应、腹泻、疲劳和高血压。

　　西班牙巴塞罗那大学巴塞罗那临床肝癌中心(BCLC)主任，RESORCE 研究的主要负责人Jordi Bruix博士表示：“欧洲地区，在Stivarga被批准之前，对于肝细胞癌患者及治疗医生来说是没有有效的二线系统治疗选择的。随着这次Stivarga的批准，肝细胞癌患者将得到更为可期的疾病改善，这些患者将在用过Nexavar之后，可以通过直接使用Stivarga继续获得有效的治疗。”

　　拜耳执行副总裁兼肿瘤战略业务部门负责人Robert LaCaze表示：“肝癌被诊断时一般处于晚期阶段，且难以得到有效治疗，Stivarga的批准是欧洲地区十年来首个肝癌治疗新药。拜耳将继续进行肝癌领域的研发工作并会在全球范围进行Stivarga的上市申请工作。

　　相比其他癌症，肝癌的治疗更为棘手。欧洲地区肝癌的年死亡率约为48000人，是全球第二大因癌症导致死亡的疾病类型。

　　本次获批之后，Stivarga在欧洲的适应症包括：单药用于既往经当前可用疗法治疗过或不适用于当前可用疗法（包括基于氟尿嘧啶的化疗，抗VEGF疗法、抗EGFR疗法）的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者的治疗，该适应症已在包括中国在内的90多个国家上市；用于既往经2种酪氨酸激酶抑制剂（imatinib，伊马替尼），（sunitinib，舒尼替尼）治疗后病情恶化或不耐受的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤（GIST）患者的治疗，该适应症已在包括中国在内的80多个国家上市；sorafenib-索拉非尼治疗后疾病出现进展的肝细胞癌成人患者的二线治疗，该适应症其它国家（美国、日本已获批）的审批工作也在进行中。

　　Regorafenib的开发权为拜耳制药，在2011年，拜耳同Onyx（现为安进子公司）达成了合作协议，根据协议，Onyx将可以得到Regorafenib癌症治疗领域全球净销售额的版税收入。