推进检验结果自动审核提升实验室管理效率

　　作为实验室自动化建设中的一个重要环节，自动审核能帮助提高实验室工作效率，为临床提供快速、准确的检测报告，越来越多的实验室开始尝试、探索、建立、规范临床检验项目结果的自动审核。近日，在由复旦大学附属中山医院检验科主办的"2016临床检验项目结果自动审核沙龙"上，复旦大学附属中山医院潘柏申教授、吴炯副教授、王蓓丽副教授，第四军医大学西京医院郝晓柯教授，浙江大学医学院附属第一医院陈瑜教授，苏州医科大学第二附属医院检验科杨勇老师就检验结果自动审核的重要价值，以及近年来医院开展自动审核的实践经验进行了分享与探讨，以期进一步提升我国检验结果自动审核的水平。

　　潘柏申教授指出："在配备自动化检测设备的同时，智能化的实验室管理系统也是现代检验医学必不可少的组成部分。自动审核不仅帮助检验科高效处理海量检测数据，同时避免了人工审核可能出现的误差，是实验室管理未来发展的必然趋势之一。因此，如何规范应用自动审核系统是实现实验室高效管理的一个关键。"

　　自动审核系统的国际标准

　　根据美国病理学家协会（CAP）的定义，仪器检测产生的患者结果传输至实验室信息系统（LIS），与实验室预设的条件比对的过程称为自动审核。如果结果落在设定的条件范围内，那这些结果无需其他处理，即可自动转化为报告格式；反之，则在报告之前需通过实验室工作人员进一步审核。

　　早在上世纪八十年代，法国便开始采用VALAB（Validation Assistee in the LABoratory）自动审核系统，该系统最早设定4,500条审核规则，主要包括历史结果比较、逻辑关系、离子平衡、医学专业、患者年龄及性别、定性考量等方面。

　　CAP实验室常规要求检查要点（CAP Laboratory GeneralChecklist）是美国主要的实验室认可检查标准，强调使用自动审核的过程需要实验室主任的批准，必须进行验证、质控，注意结果可比性、检查结果报警、审核追踪、历史结果比较及具备急停措施。美国临床和实验室标准协会（CLSI）发表的AUTO10-A指南主要对自动审核的规则设计、管理及算法验证方面提出了具体要求，强调数据的完整性、算法及软件的及时更新，并要求对自动审核结果定期进行再验证。

　　王蓓丽副教授介绍："在我国，实验室大多参照国际标准化组织（ISO）发布的ISO 15189标准，要求自动审核做到文件化、规范化、确认及验证、急停措施、标本性状、历史数据、仪器报警、限值管理、人工复核和结果标识。"其中，"文件化"是检验结果自动审核的核心要求，必须遵循六项标准：规定自动选择和报告的标准，该标准应经批准、易于获取并可被员工理解，其中需考虑的事项包括与患者历史数据比较有变化时需复核的结果，以及需要实验室人员进行干预的结果，如不可能、不合理的结果或危急值；在使用前应确认该标准可以正确应用，并对可能影响功能的系统变化进行验证；有过程提示存在可能改变检验结果的样品干扰；有过程将分析警示信息从仪器导入自动选择和报告标准中；在发报告前复核时，应可识别选择出的可自动报告结果，并包括选择的日期和时间；有过程可快速暂停自动选择和报告功能。

　　优化自动审核管理建立国内行业标准

　　随着检验样本量的日益增加，临床对进一步缩短样本周转时间提出了更高的要求。自动审核系统在优化实验室审核流程、提高检验质量和效率、减轻检验人员审核压力等方面起着至关重要的作用。

　　作为全国最早使用自动审核的科室之一，复旦大学附属中山医院检验科严格依照ISO15189标准，将分析仪器、罗氏诊断cobas® IT 3000中间体软件与LIS连接，搭建了一个完整的信息整合平台，包含项目匹配、仪器报警信息、多次结果比较、限值管理、质控规则、逻辑规则及报警警示系统七层筛选流程，以发挥检验结果自动审核的最大效益。吴炯副教授介绍："中山医院平均每天有2,700张生化报告，每张报告13个项目，需要审核的项目达3万多项，为了快速提供准确的检测结果，就必须借助自动审核系统。"经过七、八年的摸索和实践，中山医院生化自动审核总结了六个步骤：检测报告浏览、相关指标综合比较评估、关键项目多次结果比较、重视临床诊断、关键项目数据再确认、及时与临床电话沟通。

　　吴炯副教授特别指出："在系统的前期体系搭建中，规则的规范化表达与合理化制定是一个主要难点，而另一大难点在于自动审核的规范化管理。利用IT 3000软件，我们能够实现每日回顾验证自动审核结果、自动审核和人工审核同步验证、历史数据验证及模拟数据验证，确保自动审核的质量与效率，推动实验室智能化发展。"

　　自2014年起，苏州大学附属第二医院生化实验室开始探索自动审核系统，目前已建立了495条规则，按提醒类型可分为警告提醒类与禁止报告类；按审核类型可分为9大方面，即标本状态、检测完整性、结果类型、结果可靠性、异常高低值、危急值项、项目间关系、前次结果比较、以及与诊断相符性。其中，最重要的是保障结果的可靠性规则，通过室内质控、试剂使用情况及仪器报警信息作为判断标准。2014年11月，苏州大学附属第二医院检验科开始应用罗氏诊断cobas® IT 3000中间体软件，2015年1-11月统计显示生化报告自动审核通过率达到了72.3%。相比2014年同期，门诊标本的TAT统计显示，中位数减少10分钟，90%位数减少36分钟。"审核系统所设定的规则是从实践经验中积累而来的，我们仍在对规则进行不断完善与更新，以确保自动化审核平稳有效的运行。"杨勇老师强调，"对于审核系统的不断验证与定期抽查也是保证审核质量与速度的重点。"

　　第四军医大学西京医院郝晓柯教授特别指出："虽然国内的生化实验室所使用的数据系统均基于LIS，但各个实验室的具体情况不同，检验结果自动审核的规则不一且条目繁多。因此，我们亟需形成中国自动审核专家共识、指南或标准，优化自动审核的管理。"目前，中山医院及西京医院已经开始着手自动审核基础规则池的创建工作，希望籍此沙龙的召开，呼吁更多的学界权威带头制定基本纲领、成立专家库，积累更多的实践经验和数据分析，为推动国内自动审核的不断发展提供基础和方向。