新冠病毒抗体定量方式怎么样

　　近日钟南山院士指出：增加对核酸检测“假阴性”的补充，开展IgM/IgG抗体检测。

　　核酸检测虽然是目前新冠病毒肺炎的确诊指标，但假阴性结果比较多检出率仅30~50%，不少患者需进行多次检测。

　　为打赢这场疫情阻击战，目前已经有100多家企业快速宣布研制成新冠病毒核酸检测试剂盒，不少企业是上市公司产能可达100万人份/天。

　　但截止今天仍然有不少疑似病例等待核酸检测确诊，为什么还不能满足疫情的检测需要呢？

　　➥主要有以下几点原因：

　　核酸检测的问题是质量而不是产能

　　 一个三类注册证病毒核酸检测试剂正常需要3年左右时间准备才能上市，100多家企业大概只花了十几天突击开发的产品可想而知其质量很难把控，但为满足疫情需要我们可以理解。

　　 不少企业短期内能出产品得益于国家公布了病毒RNA序列，因此产品不少源自人工合成而不是病毒的自然呈现

　　 目前的产品严格意义上称为实验室产品，缺少临床验证、标准化的生产和质控等最基本程序。一个检测试剂盒性能的因素还是比较多的，比如说核酸提取试剂的碱性程度、扩增体系中的Mg2+浓度等等，如果没有丰富的研发经验和技术积累，第一次做，还真有可能把控不好。

　　样本来源很难标准化

　　 样本包括咽部、鼻咽部分泌物、痰液、支气管、灌洗液、肺组织活检、结膜、粪便等等。但我们知道病毒在个体和不同部位的拷贝数是不一样的，很难标准化。

　　 相对于静脉血以上采样过程繁杂，要求不一，容易造成不同人员操作结果不一样。本次援鄂人员中检验人员数量不多，因此担心其采样规范操作。

　　检测条件要求高

　　 实验室需要三级甲等医院，P3级别防护，认证基因扩增实验室。但我们知道除武汉以外，比如黄冈、天门等疫区条件是不足的，得送检CDC这些都导至得不到及时检测。

　　 需要PCR认证人员操作，步骤繁琐，期间需要多次离心，反复开盖加样等操作，全程需要5~8个小时。很难避免气溶胶污染。

　　 核酸样本保存条件苛刻，RNA极易裂解，4℃仅可存放24h，但血清等进行抗体检测的样本可以存放72h。

　　结果难以判读

　　如果是基因测序，虽然精度更高，但需要专业人员判读，再考虑成本明显这种方法不适合大面积筛查。

　　商业层面

　　国家特批的几家企业产品目前需要紧急应对疫情走了特批通道，国家直接采购简而言之是一票制，传统渠道很难参与进来，未来商业价值有待观察。

　　以上简述了新型冠状病毒核酸基因检测的一些问题，相信经过一定时间的摸索产品会逐步优化。但疫情不等待，笔者写文章的今天疫情发展仍然没有明确出现拐点，全国已经形成了以武汉，湖北为核心的散发态势，全球都在重点防控新冠病毒。

　　我们发现特别是武汉周边的一些城市，比如黄冈，孝感，温州等地方疫情严重，但医疗诊治条件是远远比不上武汉的。因此国家出台了一系列激励企业科研创新措施，急需便携和快速检测的设备以满足各种场景新冠病毒筛查防疫所需。

　　我们看到市场上已经出现了IgM/IgG抗体快速的检测产品，目前抗体检测方法包括以胶体金或免疫荧光层析为代表的POCT检测法和化学发光法。

　　POCT的优点是：1）可满足临床科室及床旁检测需求；2）可快速检测，在15分钟内出结果，且操作简单方便，其快速方便检测可显著提高检测效率；3）用单人份试剂条可避免样本之间的交叉污染；4）使用血清检测样本可降低医护人员暴露风险。

　　化学发光技术的优点是：1）早期快速检测，30分钟内出结果；2）高通量，每小时能检测几十个到几百个样本；3）可定量检测，且具高灵敏度。对于抗体浓度呈弱阳性患者能检出，可防止错漏。

　　血清学IgM/IgG抗体检测对发热病人进行快速初筛，可提高疑似病例确诊率。如针对无症状人群大规模筛查，通过检测IgM、IgG，有利于早期检出，可作为核酸检测的一个互补。

　　临床意义：新型冠状病毒 IgM是初次体液免疫应答中最早出现的抗体，血清中IgM升高，提示新近发生感染，可用于新型冠状病毒急性期感染的早期诊断。IgG抗体检测是对病例的感染状况进行确认。

　　总之，新冠病毒抗体检测可作为荧光定量RT-PCR核酸检测的一个互补，它们的联合检测将会显著提高检测的灵敏度，减少误诊率或漏诊率。