新冠病毒相关临床研究亟需科学设计

　　据悉，在过去约1个月时间内，共有175项新冠病毒感染疾病临床研究在启动或准备中，截至2月17日，有144项新冠病毒相关临床研究在中国临床试验注册中心注册；31项新冠病毒相关临床研究在美国临床试验数据库注册。

　　复旦大学附属中山医院教授王吉耀、副研究员金雪娟发现，从注册登记信息看，在当前疫情下，临床研究人员迫切需要寻找有效的针对性药物，但是根据临床研究核心的规范与准则的要求，尚存在一些不足。针对这些问题，中山医院专家认为，在研究设计阶段，控制无效或错误的设计所导致有偏倚的结果，将为循证医学提供最佳证据。该述评于2月22日在线全文刊发于《中华消化杂志》。

　　新冠病毒暴发是群体性事件，预防性药物疗效研究、规范防护措施（隔离、消毒）都是针对具有共同特征的整个群体，治疗干预也是针对整个群体作为研究对象进行干预和随访。文章建议，除具体的新药临床研究外，希望能够推动构建统一的标准化新冠病毒病案报告系统，设立明确的新冠病毒临床数据标准和数据收集模式，以在常规医疗环境下形成新冠病毒的病例队列，开展比较效果研究，切实解决并促进临床研究人员更好地共享、交换信息，实现不同地区、不同临床机构间的数据整合，提高研究效率。

　　王吉耀介绍说，临床研究的开展，也需要顶层设计，要有序规范地开展，避免重复研究，阻止低效甚至错误、纰漏百出的研究设计方案；在具体研究设计方案中，尽量采用高效率的研究设计类型来回答急切需要答案的临床问题，比如整群随机对照试验、阶梯设计的整群随机对照试验等。许多一线临床医师提到新冠肺炎患者中暴发性心肌炎与炎症风暴，轻型和普通型患者突然转为重型或危重型，以及回应炎症风暴机制等的探索，建议考虑病例-时间-对照研究设计。“高质量临床研究的意义重大，正如全球科学家发表全力支持奋战在疫情一线的中国科研技术工作者所言，我国研究的成果将成为世界上其他国家更好地预防和控制疫情最有用的工具。”王吉耀说。