新鲜全血对不同类型血细胞分析仪进行质控系统的应用

近年来，高科技术在医疗领域的渗透和应用，使得血红胞分析仪得到了迅猛的发展，血细胞分析仪由于其操作简便、测定快捷，计数结果准确度高、精密性好，已逐渐取代传统的手工操作方法，成为各大、中型医院临床实验室的主要检测手段。由于不同的血细胞分析仪生产厂家各自使用的测定原理和方法不尽相同，使得其测定结果及参考范围有所差异；同时，在国内、外众多的大、中型医院中，同一实验室拥有不同品牌、不同型号的血细胞分析仪已成为较普遍的现象，致使在同一实验室内同一标本在不同仪器上分析，可能出现测定值的偏差，给评估和解释结果以及给临床上依赖实验室数据动态监测带来困难。质控物作为“一种用于常规工作中核查分析过程或仪器准确性的物质”，对实验室的质量控制起着非常重要的作用。不同品牌的血细胞分析仪，有不同的质控物：同一质控物，在同品牌不同型号的仪器上测定，其靶值可以有所差异。因此同一实验室拥有不同品牌、不同型号的血细胞分析仪，需要购买不同品牌的质控物，这不仅增加了实验室的经济负担，也为简便有效地开展室内质控增加了难度。 我室拥有不同品牌、不同型号的血细胞分析仪七台，为使测定结果准确可靠并初步建立经济有效、切实可行的实验室内质控体系，我们采用国际血液学标准化委员（ICSH）和NCCLS制定的标准，对SE-9500型血细胞分析仪进行了校准，并以SE-9500型为标准参考仪器，对NE-1500型、CD-1600型、KX-21型血细胞分析仪的测定结果WBC、RBC、HGB、MCV、PLT进行了为时13个月时间的比对，现将结果报告如下： 1 材料 1.1 仪器：血细胞分析仪7台，其中SE-9500型1台（Sysmex公司）；NE-1500型1台（Sysmex公司）；CD-1600型2台（Abbott公司），分别标以A、B；KX-21型3台（Sysmex公司），分别标以Ａ、Ｂ、Ｃ；NIKON双筒显微(NIKON公司)；WB-A型微血量红细胞比积仪（梅兰电子有限公司）；UA-160A比色计（日本Shimadzu公司）；血细胞计数盘（上海玉光光学仪器厂），经校正多次重复测定CV小于1%；微量吸管（北京碱南玻璃制品厂），有水银称重法较正，CV小于0.5%。 1.2 试剂：血细胞分析仪用稀释液、溶血液、清洗液均为配套试剂，其中SE-9500、NE-1500使用原装进口配套试剂；HGB试剂采用WHO推荐的文-齐氏稀释液；WBC计数用2%冰醋酸稀释液。 1.3 定值全血质控物：由Sysmex公司提供的高、中、低定值全血标本，在有效期内使用，批号为13230510、13230511、13230512。 1.4 新鲜静脉全血：采用真空采血方式收集临床病人新鲜抗凝静脉全血。真空管由美国BD公司提供，抗凝剂为EDTA-K3，终浓度为1.4～1.6g/L。 2 方法 2.1 SE-9500血细胞分析仪的较准：WBC-RBC严格按ICSH推荐的手工计数方法，HCB测定采用WHO推荐的氰化高铁血红蛋白法，HCT测定采用NC-CLS推荐的微量红细胞比积法，对SE-9500血细胞分析仪进行校准。仪器经校准合格，可以使用。 2.2 SE-9500血细胞分析仪与Sysmex公司提供的定值全血质控物的比对；用高、中、低定值全血质控物在SE-9500血细胞分析仪上进行测定，每周两次，绘制Levey-Jennings和MONICA质控图。 2.3 SE-9500血细胞分析仪与其它6台血细胞分析仪的比对：每天选取两份病人新鲜全血，分别在SE-9500、NE-1500、CD-1600、KX-21血细胞分析仪上严格按操作说明书进行测定，每个标本重复两次记录HGB、RBC、MCV、WBCS发PLT结果并计算均值。实验测定在采血后2小时内完成。 2.4 以SE-9500血细胞分析仪为参与标准仪器，SE-9500的参数测定值为正确值，按公式计算变异百率。变异百分率%=测定值-正确值/正确值×100 采用HGB±3%、RBC±4%、MCV±4%、WBC±7%、PLT±10%控制线来确定新鲜全血质控图控制界限，以测定日期为横坐标，变异百分率结果为纵坐标绘声绘色制质控图。 3 结果 3.1 SE-9500血细胞分析仪与Sysmex公司提供的定值全血质控物的比对结果，见表1。

　　从表1可见，SE-9500对高、中、低定值全血质控物的测定结果均值与靶值非常接近，经统计学分析，P>0.05，无显著性差异。 3.2 SE-9500血细胞分析仪与其它6台血细胞分析仪的比对结果 3.2.1 每天选取两份病人新鲜全血在SE-9500、NE-1500、CD-1600、KX-21血细胞分析仪上进行重复测定，连续测定一月，共计22个工作日。SE-9500与其它6台仪器HGB、RBC、MCV、WBC、PLT的比对结果见表2 表2 SE-9500与其它6台仪器测定结果间比较（1）

表3 SE-9500与其它6台仪器测定结果比较（2）

3.2.2 每天选取的两份病人新鲜全血在SE-9500、NE-1500、CD-1600、KX-21血细胞分析仪上进行重复测定后，分别计算参数均值，并计算各仪器间HGB、RBC、MCV、WBC、PLT的CV值，以月为单位统计的各仪器间参数测定值CV结果见表3。 表3 各仪器间参数测定值CV结果

注：7台*为包括SE-9500在内的7台血细胞分析仪。6台#为除开SE-9500其它6台血细胞分析仪。 3.3 以SE-9500血细胞分析仪为参比标准仪器，各仪器间变异百分率结果变异百分率的计算不仅揭示了测定值与标准值的在数值上的偏差而且还表明了这种偏差的性质，即正偏差还是负偏差。但为以下计算方便，此处分析的仅仅是数值上的偏差，即将变异百分率取绝对值，计算以月为单位各仪器间变异百分率的结果，见表4。 表4 各仪器间变异百分率结果