规格
(1)10mg(2)20mg(3)40mg
贮藏
密封,在干燥处保存。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于普伐他汀钠10mg),置50ml量瓶中,加溶剂适量,振摇10分钟使普伐他汀钠溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见普伐他汀钠含量测定项下。
类别
同普伐他汀钠。
性状
本品为白色或类白色片或着色片。
鉴别
(1)取本品细粉适量,加水溶解并稀释制成每lml中含普伐他汀钠10μg的溶液,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在238nm的波长处有最大吸收。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含普伐他汀钠lmg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含普伐他汀钠5g的溶液系统适用性要求见普伐他汀钠有关物质项下。杂质Ⅲ峰的相对保留时间约为1.8,溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与测定法见普伐他汀钠有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅲ峰保留时间一致的色谱峰,杂质Ⅲ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.2%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍(3.0%),小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。含量均匀度取本品1片,加含量测定项下的溶剂适量,振摇约10分钟使普伐他汀钠溶解,用溶剂定量稀释制成每1ml中含普伐他汀钠0.2mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以水900m1为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中含普伐他汀钠11.1g的溶液。对照品溶液取普伐他汀四甲基丁胺对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含13.8g的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在238nm的波长处分别测定吸光度,计算出每片中普伐他汀钠的溶出量。[每1mg普伐他汀四甲基丁胺(C31H5NO)相当于0.8063mg的C23H3NaO7]限度标示量的80%,应符合规定水分取本品细粉,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水量不得过6.0%。其他应符合片剂项下的各项规定(通则0101)