性状
本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒
鉴别
(1)取本品细粉,加水溶解并稀释制成每1ml中含普伐他汀钠10μg的溶液,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在238nm的波长处有最大吸收(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品内容物细粉适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含普伐他汀钠1mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含普伐他汀钠5g的溶液系统适用性要求见普伐他汀钠有关物质项下。杂质Ⅲ峰的相对保留时间约为1.8。溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与测定法见普伐他汀钠有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅲ峰保留时间-致的色谱峰,峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.2%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍(3.0%),小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计含量均匀度取本品1粒,将内容物倾人25ml(5mg规格)或50ml(10mg规格)量瓶中,用含量测定项下的溶剂洗涤囊壳,洗液并入量瓶中,振摇10分钟使普伐他汀钠溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以水900m1为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液滤过,取续滤液。对照品溶液取普伐他汀四甲基丁胺对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含13.8μg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在238nm的波长处分别测定吸光度,计算出每粒中普伐他汀钠的溶出量。[每1mg普伐他汀四甲基丁胺(C31H5NO2)相当于0.8063mg的C23H35NaO7限度标示量的80%,应符合规定。干燥失重取本品,在105℃千燥5小时,减失重量不得过5.0%(通则0831)。其他应符合胶囊剂项下的各项规定(通则0103)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20粒,精密称定,计算平均装量,取内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于普伐他汀钠10mg),置50ml量瓶中,加溶剂适量,振摇10分钟使普伐他汀钠溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见普伐他汀钠含量测定项下。
类别
同普伐他汀钠。
规格
10mg
贮藏
密封,在干燥处保存。