检查
pH值应为9.5~10.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,用流动相定量稀释制成每1m1中约含0.2mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含2g的溶液对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见替加氟有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中氟尿嘧啶峰保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算不得过替加氟标示量的1.0%;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg替加氟中含内毒素的量应小于0.25EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)