性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
鉴别
(1)取本品适量(相当于替硝唑0.1g),置水浴上蒸干,残渣置试管中,小火加热熔融,即产生有刺激性的二氧化硫气体,能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。(2)取本品适量(相当于替硝唑0.1g),置水浴上蒸干,残渣加硫酸溶液(3-100)5ml使溶解,加三硝基苯酚试液10ml,即产生黄色沉淀。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(4)本品显钠盐鉴别(1)与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)
检查
pH值应为3.5~5.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑0.8ng的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取杂质Ⅰ对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液色谱条件与系统适用性要求见替硝唑有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中杂质I保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过替硝唑标示量的0.5%,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)渗透压摩尔浓度取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度应为260~340 mOsmol/kg。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。无菌取本品,经薄膜过滤法处理,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜不少于500ml),以生孢梭菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)