性状
本品为类白色至淡黄色片
鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于替硝唑0.1g),置试管中,加热至炭化,即发生有刺激性的二氧化硫气体,能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色(2)取本品细粉适量(约相当于替硝唑0.1g),加硫酸溶液(3→1005ml使替硝唑溶解,滤过,取滤液,加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
酸度取本品细粉约2.5g,加水50ml,搅拌使替硝唑溶解,滤过,取续滤液,依法测定(通则0631),pH值应为3.5~5.0。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于替硝唑0.12g),置100m1量瓶中,加流动相适量,振摇使替硝唑溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取替硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1m中约含0.12mg的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.5)-甲醇(80:20)为流动相;检测波长为310nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按替硝唑峰计算不低于2000,替硝唑峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算
类别
同替硝唑。
规格
贮藏
遮光,密封保存