最新取得NMPA医疗器械注册许可的临床质谱清单

临床质谱是近期质谱应用的热点，在中国需要进行临床医疗器械第二类的注册，此前主要获得注册的是三重四极杆液质和MALDI-TOF，今年一款ICP-MS也获得注册许可。

对进口质谱企业来说，可以选择自己进行进口医疗器械注册，也可选择贴牌（OEM）给中国的企业进行国产医疗器械注册。我们熟知的SCIEX、梅里埃、布鲁克、安捷伦、沃特世、岛津，都进行了进口医疗器械注册，同时安捷伦也贴牌给中国企业（如品生医学）进行国产医疗器械注册，赛默飞均选择贴牌进行国产医疗器械注册（英盛、丰华等多家），珀金埃尔默选择让自己收购的国内企业（新波生物）进行国产医疗器械注册。

以下是近期统计的、已获得临床医疗器械第二类注册许可的进口质谱情况，这里仅列出仪器，不再列出试剂盒。

进口质谱当前获得进口医疗器械注册许可的有9款，除2款MALDI-TOF外，其余均为三重四极杆液质。

国产医疗器械注册相对进口医疗器械注册程序简单一些，以下是近期统计的、已获得临床医疗器械第二类注册许可的产品。共计15项，三重四极杆液质5项，ICP-MS类1项，MALDI-TOF类9项。

MALDI-TOF类有5项的用途是微生物质谱，有2项明确为SNP检测，有2项没有指明专用用途，可能是既可以做微生物鉴定，也可作SNP检测，据推测MALDI-TOF大都是国内自主知识产权制造的产品。三重四极杆液质大都是OEM，比如品生贴牌安捷伦的质谱，苏州新波是自家珀金埃尔默的产品，其余多为贴牌赛默飞的产品。ICP-MS一项是贴牌赛默飞的产品。