最新！国家药品监督管理局发布数字PCR行业标准

　　数字聚合酶链反应（数字PCR，dPCR）技术是一种核酸绝对定量的检测方法，通过该技术，无需使用标准曲线法即可对核酸进行精确定量，从而极大程度地提高了检测的准确度和精密度。该技术是继实时荧光定量PCR技术之后的第三代核酸定量检测技术，具备核酸绝对定量、精确性高等优势，在多个领域具有重要的应用前景，在液体活检、肿瘤伴随诊断、无创产前筛查、病原载量监测等方面具有重要临床应用价值。

　　2023年9月7日，国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于发布YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准的公告（2023年第118号）》的公告。公告中提到的45项医疗器械行业标准中，数字PCR（数字聚合酶链反应分析系统）赫然在列。

　　 这一标准由北京市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械审评检查中心、迈克生物全资子公司—北京达微生物科技有限公司等共同起草，并将于2024年9月15日开始实施。该标准文件规定了数字PCR分析系统的分类，试验方法，功能要求、标签、标识和使用说明，包装、运输和贮存等内容。文件适用于对核酸样本以单液滴或单核酸分子方式生成数百个至数百万个独立反应单元的设备，规范了分析系统的微液滴生成模块、聚合酶链反应模块和微滴检测模块的组成和要求，为数字PCR行业提供了统一的标准指导。