发布时间:2023-07-26 14:16 原文链接: 最新|一批机构GLP认证信息公布

  国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(第6号) (2023年第94号)

根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》(药物GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定,现对2022年3月至2023年6月30日通过认证的GLP机构予以公告(见附件)。

  2023年7月1日之后批准的GLP机构认证信息通过国家药监局网站“药品查询”栏目及时公开,不再另发公告。

  附件:药物GLP认证目录

机 构 名 称试 验 项 目认证批件编号
成都华西海圻医药科技有限公司(天府新药研究中心)1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)3.生殖毒性试验(I段、II段、III段)4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)5.局部毒性试验6.免疫原性试验 7.安全性药理试验8.依赖性试验9.毒代动力学试验GLP22009148
沈阳沈化院测试技术有限公司(安全评价中心)1.生殖毒性试验(I段)2.遗传毒性试验(微核、小鼠淋巴瘤试验)3.致癌试验4.安全性药理试验GLP22010149
广东莱恩医药研究院有限公司依赖性试验
GLP22013152
杭州医学院(安全评价研究中心)生殖毒性试验(Ⅲ段)GLP22014153
鲁南制药集团股份有限公司(新药安评中心)生殖毒性试验(Ⅲ段)GLP22015154
浙江省食品药品检验研究院(浙江省食品药品检验研究院药品安全评价研究中心)1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)2.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)3.局部毒性试验4.安全性药理试验GLP22016155
重庆美莱德生物医药有限公司(药物安全评价研究中心)1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)3.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验)4.局部毒性试验5.免疫原性试验6.安全性药理试验7.毒代动力学试验GLP23001156
安领生物医药(苏州)有限公司1.生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段(啮齿类)、Ⅲ段)2.致癌试验GLP23002157
郑州大学(郑州大学药物安全性评价研究中心)1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类)3.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)4.局部毒性试验5.安全性药理试验6.毒代动力学试验GLP23003158
西安国联质量检测技术股份有限公司7.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)8.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)9.局部毒性试验10.毒代动力学试验GLP23004159
深圳市益诺思生物医药安全评价研究院有限公司1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)3.局部毒性试验4.免疫原性试验5.安全性药理试验6.毒代动力学试验          GLP23006161
国科赛赋河北医药技术有限公司1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)3.生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段)4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验)5.致癌试验6.局部毒性试验7.免疫原性试验8.安全性药理试验9.依赖性试验10.毒代动力学试验GLP23008163
美迪西普亚医药科技(上海)有限公司1.生殖毒性试验(Ⅲ段)2.致癌试验GLP23009164
安领生物医药(深圳)有限公司1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类)3.生殖毒性试验(I段;II段,啮齿类)4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)5.局部毒性试验6.免疫原性试验7.安全性药理试验8.毒代动力学试验GLP23012167
江苏鼎泰药物研究(集团)股份有限公司1.遗传毒性试验(小鼠淋巴瘤试验)2.依赖性试验GLP23015170
江苏鼎泰药物研究(集团)股份有限公司单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)GLP23016171
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司(药物安全评价中心)1.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)2.局部毒性试验GLP23018173
苏州方达新药开发有限公司1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)3.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)4.局部毒性试验5.免疫原性试验6.安全性药理试验7.毒代动力学试验
GLP23019174
湖北省预防医学科学院1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类)3.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)4.局部毒性试验5.安全性药理试验6.毒代动力学试验
GLP23020175
中国辐射防护研究院(药物安全性评价中心)免疫原性试验
GLP23021176
成都华西海圻医药科技有限公司(天府新药研究中心)致癌试验
GLP23022177
湖北天勤鑫圣生物科技有限公司1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)3.生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段)4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)5.局部毒性试验6.安全性药理试验7.毒代动力学试验
GLP230231




  国家药监局

  2023年7月21日