国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(第6号) (2023年第94号)
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》(药物GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定,现对2022年3月至2023年6月30日通过认证的GLP机构予以公告(见附件)。
2023年7月1日之后批准的GLP机构认证信息通过国家药监局网站“药品查询”栏目及时公开,不再另发公告。
附件:药物GLP认证目录
| 机 构 名 称 | 试 验 项 目 | 认证批件编号 |
| 成都华西海圻医药科技有限公司(天府新药研究中心) | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) | GLP22009148 |
| 沈阳沈化院测试技术有限公司(安全评价中心) | 1.生殖毒性试验(I段) | GLP22010149 |
| 广东莱恩医药研究院有限公司 | 依赖性试验 | |
| 杭州医学院(安全评价研究中心) | 生殖毒性试验(Ⅲ段) | GLP22014153 |
| 鲁南制药集团股份有限公司(新药安评中心) | 生殖毒性试验(Ⅲ段) | GLP22015154 |
| 浙江省食品药品检验研究院(浙江省食品药品检验研究院药品安全评价研究中心) | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) | GLP22016155 |
| 重庆美莱德生物医药有限公司(药物安全评价研究中心) | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) | GLP23001156 |
| 安领生物医药(苏州)有限公司 | 1.生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段(啮齿类)、Ⅲ段) | GLP23002157 |
| 郑州大学(郑州大学药物安全性评价研究中心) | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) | GLP23003158 |
| 西安国联质量检测技术股份有限公司 | 7.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) | GLP23004159 |
| 深圳市益诺思生物医药安全评价研究院有限公司 | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) | GLP23006161 |
| 国科赛赋河北医药技术有限公司 | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) | GLP23008163 |
| 美迪西普亚医药科技(上海)有限公司 | 1.生殖毒性试验(Ⅲ段) | GLP23009164 |
| 安领生物医药(深圳)有限公司 | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) | GLP23012167 |
| 江苏鼎泰药物研究(集团)股份有限公司 | 1.遗传毒性试验(小鼠淋巴瘤试验) | GLP23015170 |
| 江苏鼎泰药物研究(集团)股份有限公司 | 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类) | GLP23016171 |
| 斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司(药物安全评价中心) | 1.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变) | GLP23018173 |
| 苏州方达新药开发有限公司 | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) | |
| 湖北省预防医学科学院 | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) | |
| 中国辐射防护研究院(药物安全性评价中心) | 免疫原性试验 | |
| 成都华西海圻医药科技有限公司(天府新药研究中心) | 致癌试验 | |
| 湖北天勤鑫圣生物科技有限公司 | 1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) |
国家药监局
2023年7月21日
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