未进临床就卖2500万美元，恒瑞医药PD1项目要飞天了

　　9月3日，恒瑞医药发布公告称，公司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体项目（SR1210）有偿许可给美国Incyte公司，Incyte公司将获得除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。

　　公告还称，协议签订收到恒瑞收据后30天内，美国Incyte公司将向恒瑞支付首付款2500万美元。此外，双方协议分三步支付里程碑付款，上市里程碑付款在SR1210在欧美日成功上市后，Incyte公司将向恒瑞支付累计不超过9000万美元的里程碑款，临床优效里程碑付款条列中，SHR1210在国外临床试验结果取得优效，美国Incyte公司向恒瑞支付1.5亿美元，销售业绩里程碑付款条列中，SHR1210年销售额达到不同的目标后，美国Incyte公司向恒瑞支付累计不超过5.3亿美元的里程碑款。

　　此外，双方还约定销售提成，即SHR1210在国外上市后，恒瑞按照约定比例从其年销售额中提成。美国Incyte公司将在协议签订后准备开展临床试验。双方通力合作，全力推动该项目的开发和上市工作。

　　PD-1单克隆抗体一直都是免疫治疗的热点，也是医药巨头竞争的前沿阵地。近年来，国外陆续有PD-1类产品上市，投资者都给予了很高的期望。2014年最热门的抗体是百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda，主要用于治疗黑色素瘤，其中EvaluatePharma给出Opdivo的2020年市场销售预期在62.01亿美元,而Keytruda的全球销售将在2020年达到39.22亿美元..

　　近两年来，美国临床肿瘤年会最令人兴奋的临床试验，大概就是PD-1抗癌抗体带来的黑色旋风。PD-1抗体带来的临床抗癌效果是前所未有的。它可以控制50%的皮肤癌病人的癌症进展，治愈10%左右的皮肤癌病人。对于顽固的非小细胞肺癌病人，多年来医学上束手无策，PD-1抗体也对24%的病人有临床控制效果。由于其广谱抗癌作用，对肾癌，胃癌，乳腺癌，膀胱癌，血癌，头颈癌、肠癌和脑瘤等癌症的临床疗效也正在临床二期或三期试验之中。

　　据汤森路透产品与解决方案专家周峰介绍，当前以PD-1为代表的肿瘤免疫疗法同样也引发投资热潮，根据汤森路透的交易专业数据库统计，最近几年关于肿瘤免疫的重磅交易频现，且绝大多数都与跨国公司相关，如辉瑞和默克雪兰诺共同开发PD-L1药物的合作交易价值28.5亿美金，显示出跨国公司对这一方向的热衷。预计包括PD-1在内的肿瘤免疫疗法市场规模将达到350亿美元，年复合增长将超过20%。

　　2014年3月，卫计委公布的“重大新药创制科技重大专项2015年课题重点内容方向”中，就明确将肿瘤免疫治疗列为支持重点，充分体现了国家层面对肿瘤免疫的关注。据了解，目前国内仅有恒瑞医药、君实生物有2家已经申报PD-1抑制剂，目前均处于申报临床阶段。

　　恒瑞医药的PD-1抑制剂单抗（SHR-1210）已列入优先审评品种（国家重大新药创制科技重大专项推荐），有望率先在国内上市。君实生物的重组人源化抗PD-1单克隆抗体（JS001，临床前研究阶段），是国内首家申报临床的PD-1单抗。此外，正在研发PD-1 抑制剂的企业还包括百济神州等。