6月23日至25日,国家药监局党组书记、局长李利在天津市走访考察脑机交互与人机共融海河实验室、天士力医药集团股份有限公司、航天泰心科技有限公司等,听取天津市药品监管工作情况汇报,调研全面深化药品医疗器械监管改革,促进医药产业研发创新工作。期间,李利还参加了2025年夏季达沃斯论坛有关活动。

李利指出,支持药品医疗器械研发创新是推动我国医药产业由大到强的关键。药品监管部门要认真落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,对重点产品实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”,加强全过程沟通服务,提升研发创新质效。要及时复制推广试点经验,缩短创新药、医疗器械临床试验审评审批时限,鼓励开展国际多中心临床试验,促进全球创新药和医疗器械在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。
李利强调,要更好统筹发展和安全,全面加强临床试验质量监管,落实属地监管责任,完善机构备案、临床试验许可、信息平台登记、日常检查与注册核查融合的全链条监管体系,从源头保障药品医疗器械质量安全。
为赋能医疗器械体外诊断产业高质量发展,夯实计量测试技术基础,近日,市场监管总局批准依托吉林省计量科学研究院筹建国家医疗器械体外诊断产业计量测试中心。当前,我国医疗器械体外诊断产业面临计量标准缺乏、核心......
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局......
近日,国家药监局关于发布YY/T0661—2017《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告(2025年第81号)。YY/T0661—2017《外科植入物半结晶......
近日,国家药监局发布关于废止《医疗器械行业标准的制定第1部分:阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告(2025年第80号)。为进一步优化医疗器械标准体系,国家药品监督管理局决定废止YY/T......
关于征集2026年天津市自然科学基金重点项目指南建议的通知各有关单位:为加强市场导向的应用性基础研究,以科技创新赋能产业焕新,助力加快发展新质生产力,现公开征集2026年天津市自然科学基金重点项目指南......
近年来,内蒙古自治区药监局积极创新,由自治区医疗器械检验检测研究院与药品检查中心携手构建的医疗器械产品注册协同审核程序大幅提升了医疗器械审批效率,为医疗器械企业开辟出高效便捷的发展新通道。协同审核程序......
日前,安徽省药监局正式签发全省首张药品经营许可电子证照,这也是省药监局发布《关于启用第一批电子证照的公告》后的首张电子证照,标志着安徽省药品行政审批“证照电子化”改革从谋划部署迈入实质性落地阶段,开启......
近日,四川省药监局许可(备案)系统医疗器械生产许可模块上线运行,实现了医疗器械生产企业首次许可、变更许可、延续许可、注销许可相关事项全程网办。上线以来,某企业足不出户仅用时18分钟即完成登记事项变更电......
近日,贵州省药监局出台《关于贯彻落实国家药监局<优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告>的实施意见》(下称“实施意见”),围绕“科研转化、靠前服务、绿色通道”三大核心,系......
国家药监局关于批准注册295个医疗器械产品的公告(2025年7月)(2025年第77号)2025年7月,国家药监局共批准注册医疗器械产品295个。其中,境内第三类医疗器械产品240个,进口第三类医疗器......