李文龙：中药经典名方与配方颗粒全程质量控制体系构建

　　近日，天津中医药大学中药制药工程学院副研究员李文龙在分析测试百科网网络研讨会上带来题为“中药经典名方与配方颗粒全程质量控制体系的构建及相关思考”的精彩报告。

　　李文龙在报告中介绍了中药产品传统质量控制技术及其不足之处，原料药材的混批勾兑及其批次一致性评价技术，中药制药主要工艺过程的在线监测技术及过程质量控制体系，基于多源数据融合技术的中药质量分析及品牌保护体系，经典名方与配方颗粒产品质量溯源系统建设等。

　　中药产品质量产生的问题，一是原料药材质量不稳定，生产工艺缺少监控和深度理解，产品质量的评价方法也不够完善。中药产品的质量控制的正确指标选择原则——深入浅出的质量标志物。所以，中药质量取决于优质原料、受控工艺和严格检验。

　　中药制药主要工艺过程的在线监测技术及过程质量控制体系主要就3个方向，即煎煮、浓缩、制粒。煎煮，各成分的溶出规律、煎煮过程重点判断；浓缩，浓缩过程中各成分的转移转化规律、重点判断；制粒，各种粉体学参数、粒径均匀度、水分在线测定等。

　　如何通过过程质量控制让工艺受控呢？可通过过程分析、过程理解和过程控制三大手段。过程分析是进行实时或快速分析来实现中药制药过程的可视化；过程理解是明确原料、工艺与产品质量三者之间的关系需要做基础研究；过程控制是对过程进行监控、异常批次识别、故障诊断及调控手段。

　　影响产品质量的关键因素包括原料、工艺和环境等，通过生产过程控制这些关键因素，及时的检测非常重要。李文龙介绍了过程分析“神器”——近红外光谱。按照分光系统不同，可分为滤光片型、光栅型、傅里叶变换型、声光可调型等。近红外光谱分析方法具有分析速度快、多种成分同时分析，操作简单，分析成本低；无污染分析，样品不需特别的预处理，不适用有毒有害试剂；无损伤分析，可进行实时分析和远距离测定；多重采样模式几乎可分析所有样品等优势。但近红外光谱分析也存在不适用于微量检测，不适用于偶然性的单个样品分析，分析结果准确性取决于参考方法等局限性。

　　最后，李文龙总结道：1、.产品必须在研发之初，做好全程质量控制体系的顶层设计；2、必须考虑原料药材的批次一致性，建议使用混批勾兑技术；3、实现主要工艺过程的可视化，在此基础上增强过程的可控性；4、建议采用多源数据融合技术对产品质量进行全面表征；5、建议建立经典名方和配方颗粒产品的质量溯源系统。

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