李水军：质谱技术的临床指导原则及转化医学的创新方法

　　分析测试百科讯 2016年9月2日，由上海市徐汇区中心医院/复旦大学附属中山医院徐汇医院、中国科学院上海临床研究中心、上海市徐汇区医学会主办的“质谱技术的创新开发及临床应用研讨会”在上海市徐汇区中心医院召开。

　　上海市徐汇区中心医院中心实验室副主任李水军在本次研讨会上带来两篇精彩的学术报告。

上海市徐汇区中心医院中心实验室副主任李水军

　　第一篇题为《质谱临床应用法规要求及质量控制CLSI C62-A指导原则解读》，报告介绍分2部分，一是介绍了临床LC-MS/MS的工作流程、工作原理及优缺点；第二部分主要围绕CLSI C62-A指导原则就仪器组成、预实验考察、方法开发、方法验证、QA和QC、方法运行后质量监测这几方面展开。

　　临床LC-MS/MS实施流程包括样品检测与运输、样品接收、样品制备、色谱分离、质谱检测、数据计算与审核、结束报告，在具体实施中还需要考虑新LC-MS/MS临床应用、评估方法可行性、方法开发。方法验证、方法实施后监控这几方面的因素。

　　CLSI C62-A指导原则是指导临床实验室减少室间波动、评估干扰、方法性能以及相关的临床分析方法特征。指导原则强调质谱技术方法开发及方法验证的标准化程序。其主要内容包括LC-MS仪器重要特征、影响方法性能的分析前因素、方法校准、方法开发重要的分析变量、方法验证、质量保证和质量控制、临床方法实施后的监测。

　　李水军带来的《质谱技术在转化医学中的作用和创新开发》的演讲报告中指出了我国的医疗现状，老龄化程度加剧、慢性疾病持续增加，死亡率也在不断增长。慢性病已成为我国居民健康的主要威胁因素，2012年的统计数据显示，18岁以上的糖尿病患病率达到9.7%；心脑血管疾病的死亡率达到271.8例/10万；40岁以上的慢性阻塞性肺病达到9.9%；18岁以上的高血压人群达到25.2%；2010牛按肿瘤发病率达到286例/10万，死亡率达到181例/10万。

　　其中维生素缺乏也成为较普遍的状况，25羟基维生素D（25OHD）是维生素D营养状况的最佳指标。近年来，25OHD检测呈爆发式增长，现有检测方法包括Radioimmunoassays（RIA）、Enzyme immunoassay（EIA）、HPLC和LC-MS/MS。

　　另一方面，在心血管疾病的检测中Hcy是极其重要的，是冠状动脉疾病死亡的预测因子。Hcy的致血管损伤机制尚不明确，能直接对血管内皮细胞有毒性作用，导致血管炎症，加速氧化LDL。2007年我国首个获得SFDA批准的具有自主知识产权的液相色谱串联质谱Hcy体外诊断试剂盒面试，可用于对Hcy的检测。