有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于来氟米特25mg),置50ml量瓶中,加乙腈10ml与流动相20ml,振摇20分钟,使来氟米特溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1m1,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取杂质Ⅰ对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液。灵敏度溶液精密量取对照品溶液5ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液与色谱条件见来氟米特有关物质项下。系统适用性要求见来氟米特有关物质项下。灵敏度溶液色谱图中,主成分峰高的信噪比应大于10。测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰(相对主峰保留时间0.5之前的溶剂峰和辅料峰除外),杂质Ⅱ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%);如有与杂质I保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过来氟米特标示量的0.1%,杂质总量不得过2.0%含量均匀度取本品1片,置50ml量瓶中,加60%乙醇溶液适量,超声10分钟,放冷,用60%乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用60%乙醇溶液稀释制成每1ml中约含来氟米特8μg的溶液,作为供试品溶液。照紫外可见分光光度法(通则0401),在261nm的波长处测定吸光度;取来氟米特对照品适量,精密称定,加60%乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含8gg的溶液,同法测定。计算含量,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以30%乙醇溶液制成的含0.5%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml约含来氟米特5g的溶液。对照品溶液取来氟米特对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5g的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在261nm的波