检验实验室方法管理确认程序

1 目的
通过对检验方法的选择，以满足预期的用途。
2 适用范围
适用于检验方法管理的全过程。
3 职责
3.1 科主任批准选用的检验方法。
3.2 技术负责人负责对检验方法进行确认和评审，检验方法作业指导书的审核。
3.3 检验人员负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。
 
4 工作程序
4.1检验方法的选用
（1）国际、国家或地区的标准与法规中明确的；
（2）已出版的公认的/权威的教科书中明确的；
（3）经同行评议认可的书刊或杂志中明确的。
4.2检验方法的确认
技术负责人应对使用的检验方法时查对确认。
4.3检验方法的验证
检验人员对经确认了的检验方法使用前进行验证实验,验证过程记录在《检验方法验证表》中,交技术负责人审核,科主任批准。
4.4 检验方法的评审
技术负责人应对检验方法进行初期评审，如符合要求，并经科主任批准，可作为本科的检验方法，以后每年要定期进行一次评审。评审过程记录在《检验方法评审表》中。
4.5 检验作业指导书
所有的检验方法都应形成作业指导书，技术负责人保证检验方法的内容完整和现行有效，并在使用前进行评审。检验人员编制作业指导书，作业指导书中应包括以下内容（当可行时）：
a)检验目的；
b)检验方法的原理；
c)性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性）；
d)原始样品系统（如血浆、血清和尿液）；
e)容器和添加剂类型；
f)所需设备和试剂；
g)校准程序（计量学溯源性）；

h)程序步骤；
i)质量控制程序；
j)干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应；
k)结果计算程序的原理，包括测量不确定度；
l)生物参考区间；
m)患者检验结果的可报告区间；