有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制,使用棕色量瓶溶剂1%乳酸溶液供试品溶液取本品,加溶剂溶解并稀释制成每1mI中约含1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取氟哌利多与多潘立酮对照品各5mg,置100ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(BDS或效能相当柱适用);以0.34%硫酸氢四丁基铵溶液为流动相A,以乙腈为流动相B,按下表进行梯度洗脱;流速为每分钟1.5ml;检测波长为275mm;进样体积20μl。间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)101000系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,氟哌利多峰与多潘立酮峰的分离度应大于3.5。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。干燥失重取本品,在70℃减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)。炽灼残渣取本品1.0g,置铂坩埚中,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。