结晶性取本品少许,依法检查(通则0981),应符合规定。酸度取本品,加水制成每1ml中约含氟氯西林0.1g的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0。溶液的澄清度取本品5份,各0.60g,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓吸光度取本品,加水制成每1ml中约含氟氯西林0.1g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在430m的波长处测定,吸光度不得大于0.04。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟氯西林1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取氟氯西林对照品与氯唑西林对照品各约5mg,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟氯西林0.5g的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈2.7g/L磷酸二氢钾溶液(用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0)(25:75)为流动相,检测波长为225nm;进样体积20l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,氟氯西林峰与氯唑西林峰之间的分离度应大于2.5;灵敏度溶液色谱图中,主成分峰峰高的信噪比应大于10。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的6倍。限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计残留溶剂丙酮、乙酸乙酯、乙醇与甲醇照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定。供试品溶液取本品约0.3g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水3ml使溶解,密封。对照品溶液取丙酮、乙酸乙酯、乙醇和甲醇适量,精密称定,分别用水定量稀释制成每1m中含丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg、乙醇0.5mg与甲醇0.3mg的混合溶液,精密量取3ml,置顶空瓶中,密封。色谱条件以100%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为40℃,维持6分钟,再以每分钟20℃的速率升温至120℃,维持5分钟;进样口温度为200℃,检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为30分钟。系统适用性要求对照品溶液色谱图中,按甲醇、乙醇、丙酮和乙酸乙酯顺序出峰,各成分峰之间的分离度均应符合要求测定法取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。限度按外标法以峰面积计算,丙酮、乙酸乙酯、乙醇与甲醇的残留量均应符合规定。N,N-二甲基甲酰胺照残留溶剂测定法(通则0861第三法)测定供试品溶液取本品约0.3g,精密称定,加二甲基亚砜溶解并定量稀释制成每1ml中约含30mg溶液,摇匀。对照品溶液取N,N-二甲基甲酰胺对照品适量,精密称定,用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中含26g的溶液色谱条件以5%苯基95%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,柱温度为100℃;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;进样体积1l。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人气相色谱仪,记录色谱图。限度按外标法以峰面积计算,N,N-二甲基甲酰胺的残留量应符合规定。2-乙基己酸取本品,依法测定(通则0873),不得过0.8%。水分取本品约0.3g,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分应为3.0%~4.5%。重金属取本品1.0g,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二十。可见异物取本品5份,各1.0g,加微粒检查用水溶解,依法检查(通则0904),应符合规定。(供无菌分装用)不溶性微粒取本品,加微粒检查用水制成每1ml中约含50mg的溶液,依法检查(通则0903),每1.0g样品中,含10m及10pm以上微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒。(供无菌分装用)细菌内毒素取本品,依法检测(通则1143),每1mg氟氯西林中含内毒素的量应小于0.35EU。(供注射用)无菌取本品,用适宜的溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。(供无菌分装用)