鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
检查
pH值应为3.5~4.2(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,即得对照溶液精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含氟马西尼1g的溶液色谱条件、系统适用性要求与测定法见氟马西尼有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg氟马西尼中含内毒素的量应小于25EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。