性状
本品为白色至微黄色片。
鉴别
取本品的细粉适量(约相当于氨茶碱0.5g),加水20ml,研磨浸渍后,滤过,滤液显碱性反应;取滤液照氨茶碱项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果
检查
含量均匀度(20mg规格)取本品1片,置50ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与水15ml,振摇10分钟使氨茶碱溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中含氨茶碱10μg的溶液,作为供试品溶液。照含量测定无水茶碱项下的方法测定,A=|79-X,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以水800ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经10分钟时取样。测定法取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用0.01mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含氨茶碱0pg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在275m的波长处测定吸光度,按C7HN4O2的吸收系数(E)为650计算每片的溶出量。限度标示量的60%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
无水茶碱照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氨茶碱0.1g),置200ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与水60ml,振摇10分钟使氨茶碱溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置250ml量瓶中,用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀测定法取供试品溶液,在275nm的波长处测定吸光度,按CnHN4O2的吸收系数(E)为650计算。乙二胺精密称取上述研细的粉末适量(约相当于氨茶碱0.5g),加水50ml,微温使氨茶碱溶解,放冷,加茜素磺酸钠指示液8滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于3.005mg的C2H3N2。
类别
同氨茶碱
规格
按C2HN2(C7H2N4O2)2·2H2O计(1)20mg(2)30mg(3)100mg(4)200mg
贮藏
遮光,密封保存。