性状
本品为白色片
鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于氨鲁米特10mg),照氨鲁米特项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在242m的波长处有最大吸收。
检查
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则093第一法)测定溶出条件以盐酸溶液(7→1000)100mnl为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液约10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用磷酸盐缓冲液(pH7.4)定量稀释制成每1ml中约含12.5g的溶液。对照品溶液取氨鲁米特对照品约125mg,精密称定置100ml量瓶中,加盐酸溶液(7→1000)溶解并稀释至刻度,精密量取5ml置50ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH7.4)稀释至刻度,摇匀。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在237nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
