氯化钾缓释片的性状鉴别检查方法

性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

鉴别

取本品,除去包衣,研细,取细粉适量,加水使氯化钾溶解,滤过,滤液显钾盐与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

检查

溶出度方法一照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以水900m为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,在2小时、4小时和8小时时分别取溶出液25ml,并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质供试品溶液分别取2小时、4小时和8小时时的溶出液,滤过,取续滤液。测定法精密量取供试品溶液20ml,加铬酸钾指示液4滴,用硝酸银滴定液(0.0lmol/L)滴定至溶液显橙黄色,每lml硝酸银滴定液(0.01mol/L)相当于0.7455mg的KCl限度每片在2小时、4小时和8小时时的溶出量应分别为标示量的10%~35%、30%~70%和80%以上,均应符合规定。方法二照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,在1小时、2小时、4小时和8小时时分别取溶出液25ml,并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。供试品溶液分别取1小时、2小时、4小时和8小时时的溶出液,滤过,取续滤液,测定法精密量取供试品溶液10ml(当供试品溶液的氯化钾浓度低于0.15g/ml时,量取20ml),照电位滴定法(通则0701),用硝酸银滴定液(0.01mol/L)滴定至电位突跃点,每lml硝酸银滴定液(0.01mol/L)相当于0.7455mg的KCl限度每片在1小时、2小时、4小时和8小时时的溶出量应分别为标示量的25%~45%、39%~59%、55%~75%和75%以上,均应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。