性状
本品为淡黄色至褐黄色疏松粉末;似有特异臭;遇光易变质本品在沸无水乙醇中微溶,在水或乙醇中不溶;在热冰醋酸中溶解。熔点本品的熔点(通则0612)为173~179℃,熔融时同时分解。
鉴别
(1)取本品0.5g,加硫酸5ml,加热,即发生碘的紫色蒸气,遇润湿的碘化钾淀粉试纸,即显蓝紫色(2)取本品的沸乙醇溶液,加三氯化铁试液1滴,即显暗绿色。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集506图)一致。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品约50mg,置50ml量瓶中,加甲醇适量,微热使溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取氯碘羟喹系统适用性对照品约10mg,置10oml量瓶中,加甲醇10ml微温使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙二胺四醋酸二钠盐缓冲液(取乙二胺四醋酸二钠0.5g,加水400ml,振摇使溶解,加三乙胺4ml,用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇(35:65)为流动相;检测波长为25nm;进样体积20p系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,除主成分峰外,在相对保留时间约为0.7与1.2处应显示两个杂质峰,各相邻色谱峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍限度供试品溶液色谐图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。游离碘与碘化物取本品1.0g,加水20ml,振摇30秒,放置5分钟,滤过,取滤液10ml,加1mol/L硫酸溶液1ml,再加三氯甲烷2ml,振摇,放置,三氯甲烷层无紫色出现(游离碘);上述溶液中加1molL硫酸溶液5ml与重铬酸钾试液lml,振摇15秒,放置,三氯甲烷层中出现的颜色与对照液[取碘化钾溶液(1→6000)2.0ml,用水稀释至10ml,加1mol/L硫酸溶液6ml与重铬酸钾试液1ml,加三氯甲烷2ml,振摇15秒,放置]比较,不得更深(碘化物0.05%)干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。炽灼残渣不得过0.3%(通则0841)。
含量测定
取本品0.2g,精密称定,加醋酐20ml溶解后,加冰醋酸30ml,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于30.55mgCH5 CIINO。
类别
抗阿米巴病药。
贮藏
遮光,密封保存
制剂
氯碘羟喹乳膏