国家食药监总局(CFDA)网站显示，沃森生物(300142.SZ)申报的3类生物制品“重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗(CpG ODN佐剂)”的临床批件审评状态已变更为制证完毕-已发批件。
“公司还没收到批件，收到我们会发公告。”沃森生物董秘徐可仁回应称，“我们申报临床的范围和已批复的临床适应症和适用对象还不知道，只有拿到批件后才能做一个相对准确的市场分析。”
根据中国药品注册分类，3类生物制品是指已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。上述3类疫苗使用的新型佐剂是含CpG基序的寡核苷酸，相比普通乙肝疫苗有效性与安全性更高。
根据沃森生物招股说明书披露，早在2005年沃森生物开始该疫苗的临床前研发，于2010年上半年申报临床批件，期间经历过两次补充资料。公司曾预计，该品种的市场缺口预计有1950万支。
沃森生物是云南一家主营疫苗生产、销售的企业，但近两年通过大举并购涉足到血液制品、单克隆抗体药物、疫苗商业等多个新领域，而在疫苗研发上进展却相对缓慢。
会议介绍会议名称： BioQual第二届生物制品全周期质量创新与合规大会主办单位：触界生物大会时间：2026年5月28-29日大会地址：苏州香格里拉大酒店布展时间：2026年05月27日14......
近日，湖北省发改委发布“省发改委关于加强疫苗等生物制品批签发检验检测能力建设项目初步设计的批复”文件。文件显示，经有关领域专家评审，该项目概算总资金为9682.72万元，其中用于仪器购置概算费用为66......
国家药监局综合司关于同意福建省食品药品质量检验研究院增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函药监综药管函〔2025〕98号福建省药品监督管理局：你局《关于提请调整生物制品批签发证明文件授权签字人的函......
国家药监局综合司关于同意中国食品药品检定研究院增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函药监综药管函〔2025〕135号中国食品药品检定研究院：你院《关于调整生物制品批签发证明文件授权签字人的函》（中......
预防性生物制品用病原微生物菌（毒）种低温保藏技术指南》旨在为预防性生物制品用病原微生物菌（毒）种的低温保存提供科学、规范的技术指导，确保其活性和生物学特性得以维持，从而保障生物制品的质量与安全。该指南......
一、制定《生物制品分段生产试点工作方案》的背景和意义是什么？答：近年来，随着药品审评审批改革不断推进，我国生物医药产业蓬勃发展。2019年新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，......
10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。会议指出，党中央、国务院高度重视生物医药产业高质量发展，开展......
国家药监局综合司关于同意浙江省食品药品检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函药监综药管函〔2024〕496号浙江省药品监督管理局：你局《关于申请变更生物制品批签发证明文件授权签发人的请示......
9月24日起，A股在5个交易日内持续飙升，大盘暴涨近600点至3300点以上。行至此时，投资者最关注的问题是：第一，阶段性行情还有多少持续性及高度预期，第二，如果进一步参与，风险收益比较好的投资方向。......
近日，国家药典委发布关于通则3601生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准草案的公示。原文如下：我委拟修订通则3601生物制品生产及检定用实验动物质量控制国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020......