酸碱度取本品3瓶,每瓶分别加水4ml溶解后,合并混匀,依法测定(通则0631),pH值应为6.8~8.5溶液的澄清度与颜色取本品1瓶,加水4ml使溶解后,溶液应澄清无色。如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。有关物质照气相色谱法(通则0521)测定。临用新制。
供试品溶液取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取约0.5g,照丙戊酸钠有关物质项下的供试品溶液,自“置分液漏斗中”起,依法制备。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用二氯甲烷稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见丙戊酸钠有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过3.0%(通则0831)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg丙戊酸钠中含内毒素的量应小于0.050EU无菌取本品,用0.1%蛋白胨水溶液300ml溶解后,经薄膜过滤法处理,用0.1%蛋白胨水溶液冲洗(每膜不少于o0m1),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。