性状
本品为白色疏松块状物
鉴别
(1)取本品1瓶,加水2ml溶解后,滴加硅钨酸试液,即产生白色至黄色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含托烷司琼10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在230nm与284nm的波长处有最大吸收,在223nm与262nm的波长处有最小吸收。(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)
检查
酸度取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含托烷司琼1mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.6~7.0溶液的澄清度与颜色取本品1瓶,加水2ml使溶解,溶液应澄清无色。如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第法)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中约含托烷司琼1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置500ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸托烷司琼有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过2.0%。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg托烷司琼中含内毒素的量应小于20EU。无菌取本品,用0.1%无菌蛋白胨水溶液适量溶解,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量,加水溶解并定量稀释制成每1m中约含托烷司琼20g的溶液对照品溶液取盐酸托烷司琼对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含23g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以0.8864
类别
同盐酸托烷司琼。
规格
按C1nH20N2O2计(1)2mg(2)5mg
贮藏
密封,在阴凉干燥处保存。