性状
本品为白色结晶或结晶性粉末,或为白色或类白色疏松块状物或粉末。
鉴别
(1)照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
酸度取本品,加水制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定,pH值应为3.5~4.5(通则0631)。溶液的澄清度取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取装量差异项下的内容物,精密称取适量约相当于盐酸甲氯芬酯50mg),置50ml量瓶中,加溶剂适量,振摇使盐酸甲氯芬酯溶解,并稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用溶剂稀释至刻度,摇匀溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸甲氯芬酯有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸甲氯芬酯中含内毒素的量应小于1.0EU无菌取本品,用0.9%无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含15mg的溶液,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗(每膜不少于300ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)