性状
本品为白色或类白色的粉末或疏松块状物;无臭;有引湿性。
鉴别
取本品,照硫酸卷曲霉素项下的鉴别试验,显相同的结果。
检查
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含卷曲霉素2mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含卷曲霉素10μg的溶液。灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用水稀释制成每1ml中约含卷曲霉素1g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见硫酸卷曲霉素有关物质项下卷曲霉素组分照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液见有关物质项下。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见硫酸卷曲霉素卷曲霉素组分项下。酸碱度、干燥失重、炽灼残渣、重金属、细菌内毒素与无菌照硫酸卷曲霉素项下的方法检查,均应符合规定不溶性微粒取本品,按标示量加微粒检查用水制成每l中约含30mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10m及10pm以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10m及10ym以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
取装量差异项下的内容物,照硫酸卷曲霉素项下的方法测定,即得
类别
同硫酸卷曲霉素。
规格
(1)0.5g(50万单位)(2)0.75g(75万单位)(3)1.0g(100万单位)
贮藏
密闭,在阴凉干燥处保存