发布时间:2023-07-05 15:27 原文链接: 注射用维库溴铵的检查方法

溶液的澄清度取本品5瓶,各加水1m1,2分钟内应溶解,10分钟内应澄清。酸度取本品,加水溶解制成每1m1中含维库溴铵4.0mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为3.8~4.2干燥失重取本品约0.15g(称样环境相对湿度不得过40%),在105℃干燥4小时,减失重量不得过4.0%(通则0831)含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)细菌内毒素取本品1瓶,加1ml细菌内毒素检查用水溶解后,用盐酸三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.2)(取盐酸三羟甲基氨基甲烷15.8g,加细菌内毒素检查用水适量使溶解并稀释至100ml,摇匀,作为溶液Ⅰ;取三羟甲基氨基甲烷1.2g,加细菌内毒素检查用水适量使溶解并稀释至10ml,摇匀,作为溶液Ⅱ。取溶液Ⅰ100ml与溶液Ⅱ10ml,加细菌内毒素检查用水至550ml,摇匀,用0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,用无热原的输液瓶分装,加塞压盖后121℃灭菌15分钟。)适量稀释,依法检查(通则1143),每1mg维库溴铵中含内毒素的量应小于4.0EU。无菌取本品,分别加灭菌水溶解制成每1ml中含维库溴铵2mg的溶液,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)