洁净室的标准

洁净室测试准则 
为证明洁净室工作得令人满意,必须证明其满足了下述准则的要求： 
1.洁净室的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。 
2.洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到最低程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。 
3.洁净室的送风不会显著增加室内的污染。 
4.室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。 
 
如果洁净室达到了上述这些准则的要求，就可以测量其粒子浓度或微生物浓度（必要时），以确定其达到了规定的洁净室标准。 
 
洁净室的测试： 
1．送风量与排风量：如果是紊流洁净室，那么就要测量其送风量与排风量。若为单向流洁净室，则要测量其风速。 
2．各区之间的气流控制：为证明各区之间气流运动方向正确，也就是从洁净区向洁净度差的区域流动，必须检测：（1）各区间的压差正确；（2）门口处或墙、地板等处的开口处气流运动方向正确，即从洁净区向洁净程度差的区域流动。 
3．过滤器检漏：对高效过滤器及其外框要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿过：（1）损坏了的过滤器；（2）过滤器与其外框间的缝隙；（3）过滤器装置的其他部位而侵入室内。 
4．隔离检漏：这项测试是为了证明悬浮污染物不穿过建筑材料侵入洁净室。 
5．室内气流控制：气流控制测试的类型要依洁净室的气流模式——是紊流还是单向流而定。若洁净室气流为紊流，则必须验明室内没有气流运行不足的区域。若是单向流洁净室，则必须验明整个室内的风速和风向是符合设计要求的。 
6．悬浮粒子浓度和微生物浓度：如果上述这些测试满足要求，则最后对粒子浓度和微生物浓度（需要时）进行测量，以便验明其符合洁净室设计的技术条件。 
7．其他测试：除了上述这些污染控制方面的测试以外,有时还必须进行下述一项或若干项测试： 
 
●温度●相对湿度●室内加热与冷却容量●噪声值●光照度●振动值 
 
无尘室洁净度参照标准 
■ 美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年） 

单位：尘埃数量个/ft3

■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表