浙江首个医疗器械可用性工程实验室正式投用

　　9月3日，浙江省医疗器械检验研究院临平经济技术开发区院区(以下简称“浙江省器械院临平院区”)二期项目正式启用。其中，浙江省首个具备仿真模拟环境的医疗器械可用性工程研究实验室投入使用，填补了浙江在医疗器械可用性工程测试领域的空白，补全了医疗器械产学研检用一体发展的关键一环。

　　据了解，医疗器械可用性工程是为了提升医疗器械的安全性和用户满意度。浙江省医疗器械检验研究院党委书记、院长甄辉介绍，新建成的医疗器械可用性工程实验室搭建了手术室、重症监护室等多个高度仿真的模拟评价测试环境，可提供全面的可用性评估和优化服务，将有效帮助提升产品的安全性和用户体验，助力企业开发出更符合临床需求的产品。

　　“可用性测试能使产品在上市前发现并解决因为使用错误而导致的安全性问题，能更贴近用户需求，让我们进一步了解产品是否达到‘好用’的要求，以及能否给医生给患者提供安全有效易于使用的器械产品。”杭州程天科技发展有限公司法规经理顾娟旭说，此次还了解到该院区可提供有源医疗器械的安规、EMC、软件、可用性等一系列测试的“一站式”服务，并可根据实际情况压缩检测周期，这对产品上市是一大助力。

　　据悉，浙江省器械院临平院区二期项目涵盖医疗器械可用性工程、有源植入物磁兼容评价、医用机器人等多个医疗器械领域的检验研究实验室和配套功能用房，将有效满足手术导航机器人、脑机接口产品、有源植入物、体外诊断设备等产品的检测需求，并将重点开展医疗器械可用性工程评估和有源植入物磁兼容评价。其正式启用，将大力提升浙江省医疗器械监管能力和医疗器械创新产品领域技术服务能力，为医疗器械产业的创新与发展提供坚实的技术支撑。