海正法维拉韦片新冠肺炎适应症注册临床正式启动

　　日前，浙江海正药业股份有限公司（以下简称：海正药业）宣布收到国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称：CDE）“关于法维拉韦片（又称法匹拉韦片）有条件批准上市”批件，即日起该产品获批上市，用以临床治疗及研究。浙江省政府、台州市政府连同海正药业将沟通工信部把首批生产的法维拉韦片捐赠给疫情前线，供专家选择以用于对新型冠状病毒感染的研究及治疗。

　　疫情刻不容缓，我国科研团队紧急攻关新冠肺炎，抗流感新药法维拉韦片获优先审批

　　据2月15日国务院联防联控机制新闻发布会信息，自疫情暴发以来，我国科研人员昼夜不眠，紧急攻关新型冠状病毒。全国共模拟7万个药品筛选，连选出5，000个可能有效产品，再精选其中100个药品在体外开展试验，最终聚焦在法维拉韦等三种药物上。其中，法维拉韦片在入组70余例的临床试验中，初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应，治疗后的第三到四天，用药组的病毒核酸转阴率显着高于对照组。

　　早在抗疫的第一时间，海正药业就已经紧急支援医疗机构开展临床试验。1月30日，由国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三人民医院（南方科技大学第二附属医院）发起的法维拉韦片治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验正式开展。2月14日，深圳市第三人民医院在其官网发布《临床试验显示，法匹拉韦抗病毒疗效优于克力芝》。文章显示，法维拉韦片治疗组尚未发现明显的不良反应，副作用明显低于克力芝治疗组，患者依从性好；治疗后抗病毒疗效优于克力芝组。从已入组情况看，法维拉韦片安全有效，建议可以扩大规模在临床应用。

　　公开资料显示，法维拉韦片是一种全新机制的药物，属于RNA依赖的RNA聚合酶（RdRP）抑制剂类的广谱抗流感病毒药物，该药于2014年在日本上市，用于治疗新型和复发型流感，成为日本的国家战略储备药物。此次海正法维拉韦片获批的适应症也为抗流感相关适应症。此外研究还显示，法维拉韦片对丝状病毒科、布尼亚病毒科、沙粒病毒科等烈性RNA病毒科成员在体外及体内均具有良好的抑制效果，目前肆虐的新型冠状病毒也属于RNA病毒的一种。

　　海正法维拉韦片：原研独家ZL授权，研发之路曲折多变，新冠肺炎适应症注册临床正式启动

　　早在2016年，海正药业就与原研厂家日本富山化学工业株式会社签订了化合物ZL独家授权协议，并随后与中国人民解放军军事医学研究院毒物药物研究所（以下简称：军事医学科学院）签订技术合作协议。

　　但随后，由于企业资金与人员方面的问题，此项目一度推进十分缓慢。2019年，公司重新梳理了产品管线，大刀阔斧的进行研发改革，砍掉一批重复低效项目，聚焦核心项目，将法维拉韦片等具有潜在重大意义的项目列为重点项目，加速推进药学和临床研究，并于2019年完成了空腹BE试验，显示海正法维拉韦片与原研等效，安全性好。相关药学研究表明，海正药业法维拉韦片质量与原研一致。

　　随着海正法维拉韦片的正式获批上市，海正药业也将开展用于治疗新冠病毒肺炎适应症的注册临床试验，并已正式获得国家批准。此项临床试验采用双盲、随机、对照的研究方法，预期三个月结束。

　　近期中央指出要完善重大疫情防控体制机制，作为一家以研发为核心竞争力的综合性大型国有制药企业，海正药业将加大具有重大公共卫生意义的项目投入，为建设国家公共卫生应急体系出一份力。