湖北首个“非遗”中药创新药获批上市

4月2日，《中国科学报》从湖北省科技厅获悉，湖北企业自主研发的中药1.1类创新药“儿茶上清丸”获得国家药监局《药品注册证书》，这也是2024年全国发放的第一张中药新药注册证书。

儿茶上清丸，又称“荆门上清丸”，源于明末清初，迄今流传400余年。该丸剂由儿茶、麝香、薄荷、桔梗等10多味中药配伍组成，主治头晕头痛、偏正头痛、耳鸣耳聋等症。2013年，“荆门上清丸”制作技艺被正式纳入湖北省非物质文化遗产名录。

儿茶上清丸（湖北省科技厅供图）

1类中药创新药的研发是衡量一个地区中医药行业创新能力和行业水平的重要标杆。“儿茶上清丸”相关研发，获多项省级、市级科技计划项目支持，该药清热退火、解毒敛疮、止痛，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。

通过开展随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，靶溃疡愈合率、所有溃疡愈合率、所有溃疡愈合时间、靶溃疡愈合时间等指标，试验组优于安慰剂组。该药品的上市，为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。