性状
本品为糖衣片,除去包衣后显白色。
鉴别
(1)取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当于溴丙胺太林0.15g),加水5ml,振摇使溴丙胺太林溶解,滤过滤液照溴丙胺太林项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的结果(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于溴丙胺太林37.5mg),精密称定,置25ml量瓶中,加流动相适量,振摇使溴丙胺太林溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取咕吨酸对照品、咕吨酮对照品、9-羟基溴丙胺太林对照品与溴丙胺太林对照品各适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含咕吨酸、咕吨酮、溴丙胺太林各15μg与9-羟基溴丙胺太林60μg的溶液色谱条件、系统适用性要求与测定法见溴丙胺太林有关物质项下限度供试品溶液色谱图中,如有与咕吨酸峰、咕吨酮峰和9-羟基溴丙胺太林峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含咕吨酸、咕吨酮均不得过标示量的1.0%;含9-羟基溴丙胺太林不得过标示量的4.0%;如有其他杂质峰,按外标法以对照品溶液中溴丙胺太林峰面积计算,其他单个杂质不得过标示量的1.0%;杂质总量不得过标示量的8.0%。含量均匀度取本品1片(15mg规格),除去包衣后,置50ml量瓶中,加流动相适量,超声使溴丙胺太林溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。