溶出度检查方法分辨力的基本研究方法

　　首先需要研究和了解原料药在不同pH值条件下的溶解度，或在不同溶剂中的溶解度，并注意考察药物在不同pH值条件下和不同溶剂中的稳定性。

　　溶出度试验条件（方法、介质、转速）的选择可参照药品相关技术要求和专业文献进行。对溶出度检查方法分辨力的考察应基于可能影响药品质量和生物药剂学行为的因素的分析，进行相应的研究。

　　对于水溶解性差的原料药，其粒度、晶型可能是影响制剂溶出行为。可以选择不同粒度、不同晶型的原料药制成制剂，考察这些制剂的溶出行为的差异。

　　可以根据制剂特性和处方和生产工艺中可能影响药品质量和生物利用度的关键因素，设计一些“异常状态”生产的制剂，考察溶出度检查方法的分辨力。例如，水难溶性药物口服固体制剂处方中最有可能影响药品质量的辅料可能是崩解剂，可以考虑降低崩解剂用量或删除崩解剂考察这些制剂的溶出行为的差异。