性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
(1)取本品2ml,加鞣酸试液2滴,即发生白色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)本品显钠盐鉴别(1)的反应和氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)
检查
pH值应为5.5~7.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品,用流动相定量稀释制成每1ml中约含烟酸占替诺0.3mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1m1中含烟酸占替诺1.5μg的溶液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见烟酸占替诺有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有与茶碱保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含茶碱不得过烟酸占替诺标示量的0.3%;除茶碱峰及烟酸峰外,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中占替诺峰面积的0.6倍(0.3%)重金属取本品20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量,使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过千万分之五。渗透压摩尔浓度取本品,照渗透压摩尔浓度测定法(通则0632),渗透压摩尔浓度应为280~310 mOsmol/kg细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。