为满足客户需求，打造高品质试剂，结合市场调研和用户反馈意见，南京欧凯生物对25-OH-VD发光大包装试剂（Q80h1）的核心原料及试剂性能进行了全方位的优化。升级版Q80h1试剂检测灵敏度与线性兼具；在降低非特异性背景噪音的同时，大幅提高信号强度。与初代试剂相比，整体信噪比提升约45倍。
1. 超强信噪比
Q80h1采用新一代小分子夹心检测技术，其检测灵敏度和特异性都显著优于竞争法，但在线性和背景噪音方面却仍有优化空间。为此，我们对Q80h1的核心原料进行了升级，升级后的背景噪音有效降低，信号增益幅度更大，区分度也更高。低端信噪比提升了15倍，高端信噪比提升了近45倍。
表1.25-OH-VD信噪比（升级后）
表2.25-OH-VD信噪比（升级前）
2. 比标质谱金标准
用Q80h1检测106例质谱赋值样本（浓度范围7.69~57ng/mL），样本符合率（R2）可达0.9645。
表3.VD临床对比分析数据（质谱赋值）
图1.VD临床对比分析（质谱赋值）
3. 检测VD2高浓度样本同样精准
临床研究显示：市售五大主流品牌（雅培、DiaSorin、IDS、罗氏、西门子）的25-OH-VD检测试剂与LC-MS/MS检测结果临床判定一致率不到71%。当样本中含有25-OH-VD2时，与LC-MS/MS检测结果的相关性更低。
为验证Q80h1对含有高浓度25-OH-VD2样本的检测能力，我们选取了11例25-OH-VD2含量明显高于25-OH-VD3的VD质谱赋值样本。用Q80h1和一款市售主流竞争法VD试剂同时对这些样本进行检测。结果显示：Q80h1的检测结果与质谱符合率依然很高（R2=0.939），而竞争法检测结果与Q80h1、质谱均存在明显偏差。
表4.VD临床对比分析数据（质谱赋值VD2高浓度样本）
产品数据
化学发光平台（AE）
1. 总25-OH-VD识别能力
25-OH-VD抗体对25-OH-VD2的识别能力直接影响总25-OH-VD检测结果的准确性。经验证欧凯25-OH-VD发光大包装试剂（Q80h1）与25-OH-VD2、25-OH-VD3有很好的反应性，可有效识别样本中的总25-OH-VD。
表5.总25-OH-VD识别能力数据
图2.总25-OH-VD识别能力
2. 最低检测限
用Q80h1对零浓度稀释液重复测定20次，计算最低检测限。
表6.VD发光大包装试剂最低检测限
3. 线性
将浓度为148ng/mL的质谱赋值高浓度样本用样本稀释液稀释为50%、20%、10%、5%和1%五个浓度。用Q80h1对高浓度样本及五个稀释样本进行检测，计算相关性。
表7.VD发光大包装试剂线性
4. 重复性
利用同一批Q80h1对浓度为10.26ng/mL和50.31ng/mL的质谱赋值样本各重复检测10次，其测量浓度变异系数（CV）均小于3%。
表8.VD发光大包装试剂重复性（低值）
表9.VD发光大包装试剂重复性（高值）
5. 准确度
将浓度为50.31ng/mL的质谱赋值高浓度样本，按照1：9的体积比加入到浓度为10.15ng/mL的低浓度血清中，配制成浓度为14.17ng/mL的混合物，用Q80h1进行检测，计算回收率。
表10.VD发光大包装试剂回收率
6. 热稳定性
将Q80h1试剂组份分别放置于37℃培养箱和4℃冰箱中加速7天，分别测试高、低值样本，比较其偏差。
表11.VD发光大包装试剂热稳定性（低值）
表12.VD发光大包装试剂热稳定性（高值）