一、恶性肿瘤
1、淋巴瘤
所有TNF抑制剂的临床对照试验中,TNF抑制剂组观察到的淋巴瘤发生病例高于对照组。在类风湿关节炎、克罗恩病、银屑病型关节炎、强直性脊柱炎和溃疡性结肠炎患者使用本品的临床试验中,类克(英夫利昔单抗)治疗组淋巴瘤的发生率高于普通人群的预期值,但是罕见发生淋巴瘤。克罗恩病或类风湿关节炎患者,尤其是疾病处于高活动性和/或长期处于免疫抑制剂的治疗下时,即使未使用TNF 抑制剂其发生淋巴瘤的风险也高于正常人(达几倍)。
2、肝脾T细胞淋巴瘤
在本品上市后的经验中,罕见青少年克罗恩病患者发生肝脾T细胞淋巴瘤的报告。这种罕见的T细胞淋巴瘤具有很强的侵袭性,而且通常会导致死亡。上述所有出现肝脾T细胞淋巴瘤的患者都合用了硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤,而且未使用本品经6-巯基嘌呤治疗的克罗恩病患者也有发生肝脾T细胞淋巴瘤的病例。类克(英夫利昔单抗)与发生T细胞淋巴瘤的相关性尚不明确。
3、非-淋巴瘤的恶性肿瘤
在一些TNF 抑制剂的临床对照试验中,观察到TNF 抑制剂组出现非-淋巴瘤的恶性肿瘤的病例高于对照组。类克(英夫利昔单抗)组非-淋巴瘤恶性肿瘤的发生率与普通人群的预期值相似,而对照组的发生率低于预期值。
在一项探索性中重度慢性阻塞性肺病(COPD)患者使用本品的临床试验评价中,本品组报告发生恶性肿瘤的病例多于对照组。上述患者均有严重吸烟史。
尚未知TNF抑制剂对恶性肿瘤发生的潜在作用。有恶性肿瘤病史的患者接受治疗或发生恶性肿瘤的患者继续治疗时,应慎用类克(英夫利昔单抗)。
4、TNFα抑制剂与阿那白滞素合用
在阿那白滞素与TNFα抑制剂依那西普合用的临床研究中,曾观察到严重感染的病例,与单独使用依那西普相比,疗效并未加强。根据阿那白滞素与依那西普合用发现的不良事件的性质,可推测出阿那白滞素与其它TNFα抑制剂合用可能产生类似的不良反应。因此,不建议本品与阿那白滞素合并使用。
二、疫苗接种
无资料显示接受TNF抑制剂治疗的患者在接种活疫苗后出现接种反应或被感染,但不建议本品与活疫苗同时使用。在ASPIRE研究中,每个治疗组中多价肺炎球菌疫苗的药物浓度增加2倍的患者比例相当,显示出本品不干扰T细胞依赖的体液免疫应答。
如可能,推荐儿童克罗恩病患儿在按照疫苗接种指导原则接种完所有疫苗后再开始使用本品。
请置于儿童不易拿到处。