生化分析仪的校准

一个实验室测定结果的可靠性是由其精密度、准确性及可比性所决定的，一般必需从下面几方面着手。

一． 选好测定方法；
　　二． 购买质量过硬的试剂盒；
　　三． 要有质优的测试仪器；
　　四． 必需进行正确的校准；
　　五． 还要规范化操作；
　　六． 搞好过硬的室内质量控制；
　　七． 积极参加室间质评活动；
　　八． 还要有一支素质高的队伍。

现就生化分析仪的校准问题提出个人看法。

一、 校准的重要性和必要性

首先必须明确生化分析仪不论如何先进，它还是一个比较器，它测试出来的标本结果是随着标准限的设置不同而变化的。所以，在卫生部临床检验中心拟定的“临床实验室（定量测定）室内质控工作指南”中明确指出“对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品/校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。”这说明校准仪器是室内质控的重要部分，强调了校准工作的必要性和重要性，同时指出了校准的方法和要求。

二、 确立测定系统的概念

对于一个临床检测项目，如果所用方法的测定原理、试剂、仪器、校准品中任何一个不同，都可能得到不同的测定结果。因此，测定系统包括测定原理、试剂、仪器、校准品四要素。如果我们想要得到准确可靠的测定结果，而该结果又具有与国际、国内其他实验室的可比性，应该自己建立一个标准测定系统。在全自动生化分析仪上使用配套的试剂和标准品，即日立7170使用宝灵曼的试剂和校准品（c.f.a.s），在贝克曼CX-7生化分析仪上使用贝克曼的试剂和校准品等。各仪器厂家均有自己的标准测定系统。对于校准品不能乱用，如绝对不能用贝克曼的校准品校准日立生化仪，同样也不能用宝灵曼的校准品去校准贝克曼生化仪。

三、 校准品和质控品

校准品（Calibration materials）含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。校准品的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。因此最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。

质控品（Control materials）只用于和待测标本同时测定的，为了控制标本的测定误差，因此要求保存时间十分稳定。前者是校准其值而后者是控制误差用的。

四、 校准前准备

1． 了解灯泡已使用多久？检查飘移是否合乎要求；
　　2． 检查比色杯的清洁及磨损情况？必要时进行更换；
　　3． 用清洁剂泡洗管道
　　4． 测定仪器的精密度及线性是否达到仪器性能要求？

五、 定值质控血清是否可以校准仪器？

我们在相同条件下，同时用五个进口产品，每家两种不同浓度的定值如TP、ALB、UREA、UA、ALP、GGT、CK、HBDH、LD、AMY等，在日立7170A上进行测定（用常规试剂），详见质控血清对部份常规测定项目（如T、ALB、UREA、Cr、UA、K、Na、Cl、AST、ALT）结果与靶值比较：

表  不同厂家定值质控对TP、ALB、、AST、ALP结果与靶值比较

* 从总蛋白结果来看RANBOX与Bio-Red 相差为6.45%，而宝灵曼与Bio-Red 较为接近；

* 从白蛋白结果分析，宝灵曼与Bio-Red相对相差5.75%，与总蛋白结果明显不同。Bio-Red则与汽巴康宁比较接近。

* UREA结果中凡是高值均上不去，分析其原因很可能与我们采用试剂盒的质量有关，所以试剂盒的线性范围理应成为选择试剂盒的重要依据之一。但从低值结果分析，也有5%的偏差（Bio-Red与Human）

* AST与ALT测定值均低于靶值，这就涉及我们选用什么K值问题。

* ALP测定中RANDOX（-16.6%）与宝灵曼（2.7%）靶值之间竟相差19.3%，这可能涉及试剂盒选用缓冲液种类，PH值以及所用ε值等有关。

通过上述结果比较，说明不同厂家生产的定值质控血清靶值之间有的相差较大，提示我们决不能用定值质控血清代替校准品作校准用。